临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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葛兰素史克每日一次哮喘药物Relvar Ellipta 获欧盟批准扩大适用人群

来源:本站原创 2018-03-10 12:20

2018年03月10日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准呼吸药物Relvar Ellipta(fluticasone furoate/vilanterol,FF/VI,糠酸氟替卡松/维兰特罗)的II类标签更新,扩大该药的适用范围,用于接受吸入性糖皮质激素(ICS)和长效β2受体激动剂(LABA)组合方案已充分控制病情的哮喘患者。

Relvar Ellipta是一种每日一次的复方药物,由吸入性糖皮质激素糠酸氟替卡松(FF)和长效β2受体激动剂维兰特罗(VI)组成,并通过单个的新型干粉吸入器(DPI)Ellipta给药。

在欧盟,Relvar Ellipta之前已获准的适应症为:作为一种每日一次的吸入性疗法,用于接受ICS与短效β2受体激动剂(SABA)治疗病情控制不佳、适合ICS/LABA复方产品治疗的12岁及以上青少年和成人哮喘患者的常规治疗(regular treatment)。此次批准的II类标签更新,将包括那些接受ICS/LABA组合方案病情已充分得到控制的哮喘患者。

此次II类变更的批准,是基于一项非劣效性肺功能研究的数据支持。该研究显示,病情控制良好的哮喘患者可以从每日2次Seretide Accuhaler(品牌名:舒利迭,通用名:丙酸氟替卡松/沙美特罗,FP/SAL,250/50)转向每日一次的Relvar Ellipta(FF/VI 100/25),同时并不影响肺功能。该研究中未发现新的安全信号,不良事件数据与FF/VI在哮喘患者中已知的安全性一致。

葛兰素史克高级副总裁兼首席科学官Theodore J. Witek Jr表示,支持此次监管批准的数据表明,与每日2次ICS/LABA方案相比,每日一次Relvar Ellipta对哮喘患者具有同等的肺功能受益和安全性。此次批准,标志着Relvar Ellipta在监管方面的一个重要里程碑。

哮喘是一种慢性肺部疾病,可导致气道炎症和狭窄,该病影响全球3.58亿人。尽管医学上已取得很大进步,但仍有一半以上的患者哮喘症状控制较差并严重影响日常生活。目前,哮喘的病因尚不完全清楚,但可能涉及人的基因组成和环境之间的相互作用。关键性风险因素是吸入物质引起过敏反应或刺激气道。

关于Relvar Ellipta在欧盟的详细处方信息,请点击查阅:EU Prescribing Information for Relvar Ellipta.(生物谷Bioon.com)

原文出处:GSK announces positive EU approval for labelling update to Relvar Ellipta in patients with asthma

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