临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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罗氏抗炎药RoACtemra(托珠单抗)获英国NICE批准治疗巨细胞动脉炎(GCA)

来源:本站原创 2018-03-09 16:35

2018年03月09日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)抗炎药RoActemra(tocilizumab,托珠单抗)近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)已发布指南,支持该药用于英国国家服务系统(NHS),用于巨细胞动脉炎(GCA)患者的治疗。而在去年发布的草案指南中,RoActemra曾遭到NICE拒绝,原因是评估委员会认为该药在患者需要接受治疗多长时间以及长期临床受益究竟是什么存在实质性的不确定性。

据估计,在英国每年新增15000例GCA患者。GCA也被称为颞动脉炎(TA),这是一种可能危及生命的严重动脉炎症疾病,导致血管炎症,常见于头部,但也见于主动脉及其分支;这种血管炎症可导致持续性的严重的头痛、头皮压痛、下巴和手臂疼痛。GCA很难诊断,如果不及时治疗,可能导致失明、中风和动脉瘤。据估计,视觉问题发生于大约30%的GCA患者,大约15%的患者会发生永久性视力丧失。

GCA在过去近60年来无新的治疗方法。目前,GCA的主要治疗方案是长期的高剂量类固醇治疗,但该方案可能引起严重的副作用。据估计,高达80%的GCA患者接受长期类固醇治疗会经历严重副作用,包括白内障、糖尿病、骨折和高血压。在临床上,降低类固醇使用是GCA患者临床治疗的一个重要目标。

此次NICE支持RoActemra用于英国NHS,将意味着该药能为英国的众多GCA患者提供一种取代长期类固醇方案的重要新治疗选择,帮助更好地控制病情,提高生活质量,同时避免类固醇的副作用。

 

RoActemra:欧洲批准的首个治疗GCA的药物

RoActemra于2017年9月获欧盟委员会(EC)批准,成为欧洲批准用于GCA的首个治疗药物。该药的获批是基于一项III期临床研究GiACTA的积极数据。该研究是迄今为止在GCA患者群体中开展的最大规模临床研究,达到了主要终点和全部关键次要终点。数据显示,在新诊和复发GCA患者中,与6个月或12个月类固醇剂量递减方案相比,RoActemra在最初的6个月联合类固醇(糖皮质激素)治疗能够使更高比例的患者维持缓解持续一年,同时能够帮助GCA患者维持无类固醇缓解:RoActemra每周一次治疗组1年缓解率为56%,RoActemra每两周一次治疗组1年缓解率为53.1%;安慰剂+6个月类固醇方案组1年缓解率为14%,安慰剂+12个月类固醇方案组1年缓解率为17.6%。

RoActemra是首个人源化白细胞介素6受体拮抗剂单克隆抗体,可通过静脉输注(IV)和皮下注射(SC)2种方式给药,该药已获全球多个国家批准用于中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。在部分市场,RoActemra IV剂型获批准治疗2岁及以上幼年特发性关节炎(pJIA)或全身性幼年特发性关节炎(sJIA)。在美国,Acterma(obinutuzumab在美国的品牌名)于2017年5月获批,成为首个治疗GCA的药物。(生物谷Bioon.com)

原文出处:NICE u-turn on treatment for giant cell arteritis

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