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默沙东在英国推出赫赛汀生物仿制药Ontruzant(曲妥珠单抗)

来源:本站原创 2018-03-09 15:17

 

2018年03月09日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布在英国推出生物仿制药Ontruzant(trastuzumab,曲妥珠单抗),该药是瑞士制药巨头罗氏品牌药Herceptin(赫赛汀,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗)的生物仿制药,适用于Herceptin的全部适应症,包括:早期乳腺癌、转移性乳腺癌、转移性胃癌。赫赛汀是罗氏的一款重磅肿瘤学产品,在2017年销售额高达74亿美元,是该公司第四大畅销药。

Ontruzant由默沙东与合作伙伴三星集团旗下生物制药公司三星Bioepis合作开发,该药于2017年11月底获得欧盟批准,是欧洲市场获准上市的首个曲妥珠单抗生物仿制药。值得一提的是,Ontruzant也是三星Bioepis在过去短短2年内在欧盟获批的第4款生物仿制药,创造了生物仿制药行业的记录。该公司之前已获批的3款生物仿制药分别为:Benepali (etanercept,依那西普),Flixabi(infliximab,英夫利昔单抗)、Imraldi(adalimumab,阿达木单抗)。

在美国市场,去年12月底,美国食品和药物管理局(FDA)正式受理了这款曲妥珠单抗生物仿制药(代号:SB3)。去年12月初,来自迈兰(Mylan)和印度百康(Biocon)的曲妥珠单抗生物仿制药Ogivri(trastuzumab-dkst)获得FDA批准上市,成为美国市场批准的首款曲妥珠单抗生物仿制药,同时也是该市场批准的首款个体化生物仿制药。Ogivri适用于Herceptin全部的适应症,包括HER2阳性乳腺癌。

英国NHS信托基金会医学肿瘤科负责人、英国北部癌症网络乳腺癌副主任Mark Verrill医师评论称,Ontruzant在英国的上市,对NHS和众多癌症患者而言是一个大好消息,该药将为患者提供一种高质量的曲妥珠单抗生物仿制药,同时还将为NHS带来可观的成本节约。

三星Bioepis是2012年由韩国电子巨头三星集团旗下三星生物制剂(Samsung Biologics)与美国生物技术巨头百健(Biogen)成立的合资公司,致力于高品质生物仿制药的研发,其中三星生物制剂持股85%。目前,三星Bioepis正在开发多个重磅品牌药的生物仿制物,其中包括赛诺菲的重磅胰岛素来得时(Lantus)、艾伯维重磅抗炎药修美乐(Humira)、罗氏抗癌药赫赛汀(Herceptin)和安维汀(Avastin)、安进抗炎药恩利(Enbrel)、强生抗炎药类克(Remicade);另有多个分子处于早期临床开发阶段。

默沙东于2013年与三星Bioepis达成合作,目前双方合作开发的生物仿制药涵盖免疫学肿瘤学和糖尿病领域,相关产品的临床开发进度及合作协议如下表所示。(生物谷Bioon.com)

 

原文出处:Ontruzant launches to become first Herceptin biosimilar available in the UK

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