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VBL Therapeutics恶性胶质瘤全球首创药物VB-111三期研究失败

来源:新浪医药 2018-03-09 11:00

 

3月8日,以色列生物制药公司VBL Therapeutics公布了公司在研药物VB-111联用bevacizumab(Avastin)用于复发性恶性胶质瘤(rGBM)治疗的关键临床3期试验GLOBE研究的顶线数据,该试验对照组为接受bevacizumab治疗的患者。这项研究未达到预先设定的总生存期(OS)的主要终点。

VBL Therapeutics首席执行官Dror Harats博士表示:“令人鼓舞的临床2期数据没有在GLOBE3期研究中得以重现,这让人感到失望。一旦收到完整和最终的数据,我们将仔细分析,以更好地理解研究结果。相信VB-111可能仍然有希望用于我们目前或将来会进行研究的其他适应症领域。”

GLOBE临床3期关键试验是一项随机、对照、双臂、开放标签的研究,通过每两个月一次VB-111与每两周使用一次bevacizumab联合,与bevacizumab单药用于治疗进行对比。主要的纳入标准包括接受替莫唑胺和放射标准治疗的恶性胶质瘤第一或第二进展阶段患者,且经组织学进行了胶质母细胞瘤确诊并按RANO标准可进行疾病进展测量的患者。

这项研究是在FDA批准的特别方案评估(SPA)下进行的,且得到加拿大脑瘤联合会(CBTC)的全力支持。VB-111已获得了美国和欧洲的孤儿药认定,同时由于对复发性恶性胶质瘤的长期获益潜力而获得了美国FDA快速通道认定。

GBM是最常见、最具侵袭性的原发性脑肿瘤。据估计,在2017年,美国大约有1.2-1.3万例新确诊病例。诊断后的中位OS平均为12-15个月,患者通常接受手术、化疗和放射治疗。几乎所有患者在治疗6个月内会发生进展,进展后OS中位数约为6-8个月。尽管有大量的研究和临床工作集中在改善复发GBM的治疗上,但是仍没有系统疗法是可以改善总生存期的,导致该领域仍有严重的未得到满足的医疗需求。

VB-111是一款具有全球首创(first-in-class)潜力的候选药物,是VBL公司的主要肿瘤学产品,目前正在进行卵巢癌3期试验。在rGBM治疗的临床2期研究中,相较于标准疗法,VB-111显示了具有统计学意义上的OS和PFS的改善。此外,VB-111在放射性碘难治性甲状腺癌和复发性铂耐药卵巢癌的2期临床试验中成功地完成了概念性验证并获得了生存期获益。(生物谷Bioon.com)

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