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FDA批准了10年以来,新的艾滋病毒治疗方案(中国制造),至于价格。。。

来源:fda/白木清水 2018-03-08 21:49



美国FDA宣布批准中裕新药(TaiMed Biologics)的Trogarzo(ibalizumab-uiyk)上市。Trogarzo是由中裕新药创制、药明生物协助生产的创新药物。

艾滋病毒感染者不能顺利用其他目前可用的疗法(多药耐药HIV或MDR HIV)。Troparzo是由训练有素的医学专业人员每14天静脉内施用一次,并与其他抗逆转录病毒药物联合使用。

“虽然大多数病人携带艾滋病毒可以成功治疗使用两个或两个以上的抗逆转录病毒药物的组合,一小部分患者采取了许多过去的艾滋病药物耐药HIV,限制他们的治疗方案,把它们的高风险与艾滋病毒相关的并发症和进展,”杰夫·默里说,医学博士他,是FDA药物评估和研究中心的抗病毒产品部门的副主任。“Trogarzo是一种新型抗逆转录病毒药物的第一种药物,它能给那些没有接受艾滋病治疗的病人带来巨大的好处。新的治疗方案可能会改善他们的结果。

Trogarzo的安全性和有效性在40位严重接受治疗的MDR HIV-1患者的临床试验中进行了评估,该患者尽管使用抗逆转录病毒药物,但其血液中仍然存在高水平的病毒(HIV-RNA)。许多参与者以前曾接受过10种或更多的抗逆转录病毒药物治疗。大多数参与者在Trogarzo加入他们失败的抗逆转录病毒治疗方案一周后,其HIV-RNA水平显着下降。 Trogarzo加上其他抗逆转录病毒药物24周后,43%的试验参与者获得了HIV RNA抑制。

临床试验侧重于治疗方案有限的小患者人群,并证明了Trogarzo在减少HIV RNA方面的益处。在评估Trogarzo开发项目时,考虑了疾病的严重性,治疗方案中个体化其他药物的需要以及其他试验的安全性数据。

总共有292名HIV-1感染患者接触Trogarzo IV输注。 Trogarzo最常见的不良反应是腹泻,头晕,恶心和皮疹。严重的副作用包括皮疹和免疫系统改变(免疫重建综合征)。

药价(wholesalesprice)订为每人每年美金11.8万美元。(生物谷 Bioon.com)

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