FDA信息

食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

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治疗更灵活!首款四周一次PD-1抑制剂获批

来源:药明康德 2018-03-07 12:29

 

百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)公司今天宣布FDA为Opdivo(nivolumab)的更新给药方案批准了补充生物制剂许可申请(sBLA)。这次更新针对大多数已经获得批准的适应症,每四周一次注射(Q4W)480 毫克剂量。此次批准将使医疗保健专业人员可以使用新批准的Q4W 480毫克剂量以及以前的每两周(Q2W)240 毫克选项,为患者提供定制护理的灵活性。Opdivo也被批准在所有已获批的适应症中进行30分钟的短时间输注。

BMS是一家业界领先的肿瘤免疫(I-O)疗法生物医药公司。该公司的差异化临床开发项目正在超过50种癌症的广泛患者群体中进行研究,其中14种临床阶段分子旨在针对不同的免疫系统途径。BMS的专业知识和临床试验设计使之能够在多种肿瘤中推进I-O/I-O,I-O /化疗,I-O/靶向治疗和I-O/放射治疗,带来下一代疗法。

BMS的免疫疗法药物Opdivo是在全球范围内首款获批的抗PD-1抗体,可治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、头颈癌等癌症。Opdivo与抗CTLA-4的Yervoy形成的组合是全球首款获批的免疫疗法组合,可治疗转移性黑色素瘤。本次批准后,新的剂量选项可用于Opdivo的以下适应症:

转移性黑素瘤(用Yervoy联合治疗后的单药治疗或单药治疗阶段)

接受过先前治疗的转移性非小细胞肺癌

接受过先前抗血管新生治疗后的晚期肾细胞癌

铂类化疗期间或之后疾病出现进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌

自体造血干细胞移植(HSCT),brentuximab vedotin,或进行过包括HSCT在内的三线或更多线系统治疗后,疾病复发或进展的经典霍奇金淋巴瘤

头颈部复发或转移性鳞状细胞癌

接受过先前索拉非尼治疗后的肝细胞癌

对有淋巴结转移或转移性疾病的完全切除黑色素瘤患者进行辅助治疗

BMS美国商业负责人Johanna Mercier女士在一份声明中表示:“在百时美施贵宝公司,我们团结一心,从各个角度对抗癌症,并认识到每一位患者都有独特的需求。从我们推出第一款肿瘤免疫疗法药物,到今天批准灵活的剂量选择,我们不懈追求治疗癌症的创新选择。 通过这项批准后,我们现在为肿瘤免疫药物提供最强大的剂量选择范围,从而提供更高的灵活性,以帮助满足每位患者的特定需求。”

“我们不断学习利用肿瘤免疫治疗来个体化治疗,根据我的经验,对于一名患者而言有效的方法对另一位患者来说可能并不是最佳的,”纽约大学(NYU)医学院的医学教授Jeffrey S. Weber博士说:“例如,有些患者可能需要他们的医疗团队进行两周后的随访,而对于其他患者而言,四周的间隔可能更适合他们的治疗需求。通过此项批准,我们现在有了其他方法来帮助定制病人护理。”

我们期待此次批准可使这款肿瘤免疫疗法灵活应对癌症患者需求,帮助患者对抗癌症。(生物谷Bioon.com)

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