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吉利德三合一HIV新药Biktarvy非劣效于三药方案ABC/DTG/3TC,安全性更高

来源:本站原创 2018-03-07 16:13

 

2018年03月07日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头吉利德(Gilead)近日公布了三合一HIV新药Biktarvy(bictegravir 50mg/emtricitabine 200mg/tenofovir alafenamide 25mg)一项III期临床研究(Study 1844)的详细48周数据。该研究在563例实现病毒学抑制的HIV成人患者中开展,评估了由三联方案阿巴卡韦/DTG/拉米夫定(abacavir/dolutegravir/lamivudine,ABC/DTG/3TC,600/50/300mg)切换至Biktarvy的疗效和安全性。此次公布的48周数据显示,该研究达到了主要终点,三合一单片Biktarvy与三药方案ABC/DTG/3TC相比具有统计学上的非劣效性,药物相关不良事件Biktarvy略低于ABC/DTG/3TC,同时Biktarvy未表现出治疗耐药。相关数据已在美国波士顿举行的2018年逆转录病毒和机会性感染大会(CROI)上公布。

Biktarvy(BIC/FTC/TAF)是一种每日口服一次的片剂,于今年2月初获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,作为一种完整治疗方案,用于HIV-1成人感染者的治疗。Biktarvy由一种新型整合酶链转移抑制剂(INSTI)bictegravir(BIC,50mg)和2种核苷类逆转录酶抑制剂[NRTI]恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺富马酸(emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate,FTC/TAF,200/25mg)组成。在4个III期临床研究中,用于治疗既往未接受治疗(初治)的HIV-1成人感染者以及实现病毒学抑制并切换治疗方案的HIV-1成人感染者时,Biktarvy实现了非常高的病毒学抑制率,并且未发生治疗出现的耐药性。

Study 1844研究中,总计563例接受ABC/DTG/3TC方案实现病毒学抑制的成人患者,按1:1的比例以随机双盲的方式进行分配切换至Biktarvy治疗或继续维持每日一次固定剂量组合ABC/DTG/3TC。

数据显示,在第48周,与继续接受ABC/DTG/3TC方案相比Biktarvy具有非劣效性,达到了研究的主要终点:Biktarvy治疗组和ABC/DTG/3TC治疗组病毒学失败率(HIV-1 RNA水平≥50拷贝/毫升)分别为1.1%和0.4%(差异=0.7%;95%CI=-1.0%至2.8%,p=0.62)。根据FDA的快照算法(snapshot algorithm),Biktarvy治疗组和ABC/DTG/3TC治疗组病毒学成功率(HIV-1 RNA水平<50拷贝/毫升)分别为93.6%和95.0%。

安全性方面,Biktarvy治疗组研究药物相关不良事件发生率低于ABC/DTG/3TC治疗组(8% vs 16%,p=0.006,所有级别),主要是轻度和中度。这种差异主要是由于ABC/DTG/3TC发生了更多的药物相关胃肠道(胀气、恶心、腹泻)和神经(异常做梦和失眠)不良事件。最常见的研究药物相关不良事件为头痛(2个组均为3%)。因不良事件导致的过早停药率均降低(2% vs 1%)。

此外,2个治疗组均未发生治疗耐药,也均未发生肾脏不良事件导致的停药以及近端肾小管事件。在第48周,由ABC/DTG/3TC切换至Biktarvy后血脂参数均无变化,骨密度从基线的变化在2个组均相同。

Study 1844研究的首席研究员、法国圣路易斯医院传染病科主任Jean-Michel Molina医师表示,在这项研究中,经过48周治疗后,与ABC/DTG/3TC方案相比,Biktarvy维持了高水平的病毒学抑制,同时展现出高度耐药屏障,这与之前开展的所有III期临床研究结果一致。此外,与对照组相比,Biktarvy治疗组药物相关不良事件发生率较低。这些数据将为医生和患者选择方案转换时提供重要见解。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Gilead Presents Results from Phase 3 Study Evaluating Patients Who Switched to Biktarvy® (Bictegravir, Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide) from Regimen Containing Abacavir, Dolutegravir and Lamivudine

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