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G1 Therapeutics公布"全球新"Trilaciclib脊髓系统临床获益

来源:新浪医药/David 2018-03-06 22:01

3月5日,专注癌症治疗的生物公司G1 Therapeutics公布了其药物trilaciclib用于接受一线化疗治疗小细胞肺癌患者的积极2a期试验顶线数据。Trilaciclib是一款全球首创的短效CDK4/6抑制剂,用于化疗过程中造血干细胞和免疫系统功能的保护(髓系获益)。



公司首席医学官及高级副总裁Raj Malik博士表示:“这项试验的数据显示出明确的证据,表明trilaciclib有效保护了骨髓和免疫系统功能不受化疗的破坏。此外,trilaciclib所显示的髓系保护作用改善了病人的预后。化疗仍然是癌症治疗的基石,trilaciclib有可能使这些患者中的许多人受益。”

该项临床研究属于安慰剂对照的双盲试验,入组患者为确诊的广泛性小细胞肺癌患者。试验将77名初治患者按照1:1随机分配,75人在标准剂量的依托泊苷和卡铂(EP)化疗前接受了trilaciclib或安慰剂静脉滴注。试验双臂的参与者都能按照临床调查员的建议得到标准的支持性护理。所有参与者都可以获得生长因子[包括粒细胞集落刺激因子(G-CSF)和促红细胞生成素]以及输血支持。统计分析方案中前瞻性地定义了几个与临床相关的血液学终点。

有效性信号生成阶段的2a试验数据表明,相较安慰剂,trilaciclib可以减少化疗引起的骨髓抑制临床相关结果。trilaciclib耐受性良好,没有3/4级trilaciclib治疗相关的紧急不良事件(TEAES)报告。基线患者和疾病特征在两臂之间很好地被平衡,主要血液学结果见下表:



相较安慰剂组,trilaciclib也显示出降低3级贫血、红细胞输注和3级血小板发热的良好趋势,两组均无4级贫血或血小板减少。

除了显示骨髓获益外,与安慰剂相比,Triaciclib在总缓解率(ORR)、反应持续时间(DOR)和无进展生存期(PFS)方面表现出良好的趋势。生存期数据还未成熟:

独立评估委员会(BICR)评估的ORR:trilaciclib 66.7%, 安慰剂62.2% (p=0.6759);

中位DOR(BICR):trilaciclib 5.7 个月, 安慰剂 4.3 个月 (p=0.1449);

PFS(调查员,包括临床进展)中位数:trilaciclib 6.2 个月, 安慰剂 5.0 个月 (HR 0.6, p=0.06)。

该公司计划今年与美国和欧洲监管机构共享这些数据,并讨论下一步开发trilaciclib的步骤。该公司还计划在今年晚些时候的医学会议上公布包括1b阶段最新数据的试验结果。

G1公司目前正在进行另外两项trilaciclib临床试验,以评估其对二线/三线SCLC和一线/二线/三线三阴性乳腺癌的髓细胞保护情况,预计2018年第四季度将提供这两项试验的初步数据。除了骨髓保护外,triaciclib对总生存期(OS)的影响也在一线广泛期SCLC的2a期试验中作为与tecentriq/卡铂/依托泊苷联合方案的一部分进行评估。该试验的招募工作于上月完成,比原计划提前两个季度。

G1首席执行官Mark Velleca博士表示:“这次积极数据为我们提供了一个坚实的基础,以推动trilaciclib的继续开发及其最终的商业化。正如与基因泰克公司的非排他性合作所显示的那样,trilaciclib联合检查点抑制剂/化疗方案具有很大的潜力点。相信trilaciclib有潜力成为多种癌症类型多化疗方案的主干疗法,为患者带来巨大的获益,并创造大量的长期商业价值。”(生物谷 Bioon.com)
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