临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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葛兰素史克哮喘新药Nucala在诺华/罗氏Xolair治疗不受控患者中显著改善疾病控制

来源:本站原创 2018-03-06 14:32

2018年03月06日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日在美国奥兰多举行的美国过敏、哮喘及免疫学会(AAAAI)和世界过敏组织(WAO)联合大会上公布了哮喘新药Nucala(mepolizumab,美泊利单抗)临床研究OSMO的积极数据。该研究在嗜酸性粒细胞表型重度哮喘患者中开展,数据显示,接受诺华/罗氏哮喘药Xolair(omalizumab,奥马珠单抗)治疗但病情仍不受控并且有资格接受Nucala治疗的患者,在转向Nucala治疗后,哮喘控制得到了明显改善。

OSMO是一项国际性、开放标签、单组研究,入组了145例12岁及以上重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者,这些患者之前一直在接受Xolair治疗(平均治疗时间为2.5年)但病情仍难以控制,入组筛查时及基线的哮喘控制问卷评分(ACQ-5)>1.5分,并且在过去12个月中经历至少2次哮喘急性发作。ACQ-5是一种有效的自我管理工具,被医生用于评估哮喘控制及哮喘控制的变化。研究开始时外周血嗜酸性粒细胞计数≥150个细胞/微升或在过去12个月中≥300个细胞/微升的患者有资格接受Nucala治疗。

研究中,患者不经过洗脱期(wash-out period)直接切换至Nucala治疗并随访32周。该研究中,除非另有说明,Nucala的数据都与首次剂量前的基线值进行比较。此次会议上公布的数据如下所示:(1)该研究达到了主要终点,切换至Nucala治疗后患者哮喘控制实现临床显著改善:在第32周,ACQ-5从基线平均降低1.45分。(2)该研究达到了全部次要终点和其他关键终点:(a)与过去12个月相比,需要口服类固醇的急性发作率降低64%(3.26降至1.18);(b)与过去12个月相比,需要急诊就诊(ED)或住院的急性发作发生率降低69%(0.63降至0.19);(c)肺功能得到改善:与基线相比,支气管扩张药前的FEV1提高159毫升;(d)呼吸相关生活质量得到改善:与基线相比,圣乔治呼吸问卷(SGRQ)总分降低19分;(e)嗜酸性粒细胞计数降低:在第4周时相对基线减少80%,并且一直持续到第32周;(f)安全性方面,该研究中Nucala的安全性与该药已知的安全性一致。

OSMO研究的研究人员、多伦多大学医学教授Ken Chapman表示,参与这项研究的患者每天都会经历繁重的哮喘症状并且在哮喘症状明显加重时需要频繁就医进行紧急治疗。像许多类似的患者,他们都同时具有嗜酸细胞性和过敏性的特征,使其有资格接受Xolair或Nucala治疗。来自OSMO研究的数据显示,接受Xolair治疗仍不受控的患者,在切换至Nucala治疗后病情得到显著改善:症状更少、肺功能更好、哮喘相关生活质量提高、急性加重减少。该研究是对有关我们所了解的如何用生物疗法治疗患者的一个有价值的补充。

会上公布的另一份摘要/海报中,来自MENSA和MUSCA研究的汇总事后分析数据显示,采用早晨呼气流量峰值(AM PEF)评价,与安慰剂相比,Nucala使重症嗜酸细胞性哮喘患者的肺功能得到明显改善,这种改善早在第一周就可观察到并且一直持续到观察期结束:第一周时Nucala治疗组AM PEF为10L/分钟,安慰剂组为2L/分钟;观察期结束时Nucala治疗组AM PEF为26L/分钟,安慰剂组为4L/分钟。在嗜酸性粒细胞计数较高的患者中,这种改善的幅度更大。

葛兰素史克全球呼吸业务高级副总裁Jonathan Sweeting表示,用证据来支持处方正确的药物用于正确的重症哮喘患者,这一点非常重要。现有的数据支持Nucala用于重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者。而开展OSMO研究的目的是想了解如何管理那些有资格接受Xolair或Nucala治疗的更复杂的患者群体。此次会上公布的数据,为Nucala用于Xolair治疗病情不受控的重症患者群体提供了证据。此外,荟萃分析还表明,Nucala能提供及早且可持续的肺功能改善,这些数据为支持Nucala有效治疗重症嗜酸性粒细胞性哮喘提供了进一步的证据。

Nucala是一种全人源化单克隆抗体,特异靶向白细胞介素5(IL-5)。IL-5是一种细胞因子,能够调节嗜酸性粒细胞(白细胞)的生长、活化、存活,并能够为嗜酸性粒细胞从骨髓迁移至肺部及其他器官提供重要的信号。Nucala与人IL-5结合,阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体的结合,以这种方式抑制IL-5对受体的结合作用,能够降低血液、组织、痰液中的嗜酸性粒细胞水平,这反过来又能够降低嗜酸性粒细胞所介导的炎症。在美国和欧盟,Nucala于2015年底获批,全球获批的首个靶向白细胞介素-5(IL-5)的生物疗法,同时也是批准用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘的首个IL-5单抗。(生物谷/Bioon.com)

原文出处:Nucala (mepolizumab) improved asthma control in patients uncontrolled on Xolair (omalizumab)

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