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进军1型糖尿病领域!阿斯利康新型降糖药Forxiga(达格列净)治疗1型糖尿病在欧盟进入正式审查

来源:本站原创 2018-03-06 12:14

 

2018年03月06日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理新型降糖药Farxiga(中文品牌名:安达唐,通用名:dapagliflozin,达格列净)的上市许可变更申请(MAV),该药是一种选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂(SGLT2i),此次MAV寻求批准Forxiga作为胰岛素疗法的一种口服辅助治疗药物,用于接受胰岛素治疗但血糖水平控制不佳的1型糖尿病(T1D)成人患者,改善其血糖控制。如果获批,Forxiga有望成为欧洲批准治疗T1D的首个选择性SGLT-2i,该药作为胰岛素的一种口服辅助治疗药物,将解决胰岛素治疗血糖控制不佳的T1D患者群体中存在的显著未满足医疗需求。

此次MAV的提交,是基于评估Forxiga治疗T1D的III期临床项目DEPICT的数据。该项目包括2个III期临床研究DEPICT-1(NCT02268214)和DEPICT-2(NCT02460978),这2个研究均为24周、随机、双盲、平行组对照研究,在接受胰岛素治疗但血糖水平控制不佳的T1D患者中开展,评估了2种剂量dapagliflozin(5mg和10mg)作为胰岛素的一种口服辅助疗法,对患者血糖控制的影响。

来自DEPICT-1的短期(24周)和长期(52周)数据以及来自DEPICT-2的短期(24周)数据显示,在第24周和第52周,与安慰剂相比,2种剂量dapagliflozin(5mg和10mg)使糖化血红蛋白(HbA1c)、体重、每日胰岛素总用量从基线实现了统计学显著及临床意义的降低。

安全性方面,DEPICT临床项目中Forxiga的安全性与该药治疗2型糖尿病(T2D)的安全性一致,但在治疗1型糖尿病时,与安慰剂组相比,dapagliflozin治疗组有较高比例的患者发生糖尿病酮症酸中毒(DKA)事件。DKA是一种常见的糖尿病并发症,在T1D患者中的发生率比T2D患者中高。

达格列净:中国上市的首个SGLT-2i降糖药

Farxiga是一种首创(first-in-class)、选择性SGLT2i,主要通过抑制表达于肾脏的SGLT2(是一种转运蛋白,参与肾脏近端肾小管的葡萄糖重吸收作用),减少肾脏对葡萄糖的重吸收,增加尿液中葡萄糖的排泄,从而达到降低血糖水平的效果,并且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。

Farxiga适用于作为一种单药疗法或联合其他药物,结合运动和饮食,改善T2D成人患者的血糖控制。除了降糖之外,Farxiga还能提供降低血压和减少体重的额外益处。

在中国市场,Farxiga于2017年3月获得中国食品和药品监督管理总局(CFDA)批准,作为一种单药疗法,用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制。此次批准,使Forxiga成为中国上市的首个SGLT-2i。Forxiga为口服片剂,每片含有5mg或10mg达格列净,该药的推荐起始剂量为每次5mg,每日早上服用1次。(生物谷Bioon.com)

原文出处:The European Medicines Agency accepts regulatory submission for Forxiga in adults with type-1 diabetes

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