生物样本库

又称生物银行,主要是指标准化收集、处理、储存和应用健康和疾病生物体的生物大分子、细胞、组织和器官等样本(包括人体器官组织、全血、血浆、血清、生物体液或经处理过的生物样本(DNA、RNA、蛋白等)以及与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其质量控制、信息管理与应用系统。

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特大喜讯|上海立闻-普洛麦格联合实验室MSI检测获得CAP增项许可

来源:生物谷 2018-03-02 13:15

2018年02月26日,上海立闻-普洛麦格联合实验室病理平台-微卫星不稳定性(Microsatellite instability ,MSI)检测项目正式获得美国病理学家协会 (College of American Pathologists, CAP)审核批准。这意味着上海立闻-普洛麦格联合实验室成为全球首个按照CAP标准使用MSI 2.0试剂进行相关检测及研究服务的单位。表明联合实验室MSI检测报告结果在各医疗机构间均互相认可,产生的实验数据可作为美国食品药品监管局(FDA)药品认证时可追溯的参考数据。

普洛麦格MSI 2.0版本微卫星不稳定性检测试剂,是现行应用于美国的MSI 1.2版本的升级产品,使用更多检测位点,拥有更好的准确性及灵敏度等检测性能。

   
启动MSI检测的多中心研究项目

联合实验室MSI检测通过CAP认证许可后,上海立闻和普洛麦格将联合国内多家三甲医院和知名临床专家共同启动关于MSI、dMMR等重要标志物在肿瘤精准医学中的作用的多中心研究项目。该研究将进行多癌种病例研究,探索MSI等肿瘤标志物在中国人群中的分布情况,标志物状态与临床用药疗效、预后等临床指标相关性研究。研究中的全部样本将使用MSI 2.0试剂,在上海立闻-普洛麦格联合实验室中按照CAP标准完成检测。同时,该研究也是国内首次系统性、规模化地按照真实世界研究(RWE)的方式进行MSI等标志物在肿瘤临床领域的前瞻性研究,该研究成果将对MSI等标志物在临床肿瘤检测、肿瘤治疗及肿瘤药物开发等方面起着巨大的促进作用。

  
微卫星不稳定性
微卫星不稳定性(MSI)是指由于DNA碱基插入或缺失导致的微卫星重复序列的特征性变化。MSI的存在预示着细胞在修复错误的DNA序列方面存在缺陷,与恶性肿瘤(尤其是消化系统恶性肿瘤及妇科肿瘤)的形成密切相关。作为免疫治疗重要的生物标志物,MSI检测在欧美临床研究被广泛应用,FDA加速批准PD-1抗体Keytruda用于用于确定有高度微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复基因缺陷(dMMR)的成人和儿童晚期或转移性实体肿瘤患者。这意味着第一款不针对肿瘤类型,而是针对肿瘤标记物的癌症治疗药物问世,在癌症史上具有划时代的意义。MSI检测技术在美国已经经过十多年的临床研究和验证,该技术用于药物临床研发也是受FDA认可的。

  
CAP认证
CAP认证是美国病理学家学会创建的一种国际认证,成立于1947年,被认为是国际上最具权威的临床检测实验室认可机构之一,也是被证明了的一种有效的同行评估模式,堪称为行业的国际“黄金标准”。正如CAP一直秉持的“Every Patient Deserves The Gold Standard”信念那样,通过CAP认证的实验室出具的全部检测报告均是经过足够的实验验证数据支持的方法学SOP而生成的,从样本的接收、信息的录入和保密、试剂耗材的评估和选择、关键仪器设备的维护保养和性能验证、检测人员的岗前培训和定期能力评估、环境的合理空间布局和安全设施的保障等,到检测前、中、后全程的质量监督和持续改进,均符合CAP-custom checklists 要求,从而确保了检测结果的可靠性,也是个医疗机构间结果互认的必要前提!

  
关于上海立迪
上海立迪生物技术股份有限公司(以下简称“上海立迪”)致力于药物临床前CRO服务及转化医学研究,以帮助和指导医生进行临床用药,为患者个体化精准治疗方案的选择提供理论依据和指导。旗下有两家全资子公司“西安立迪生物技术有限公司”和“上海立闻医学检验所”(以下简称“上海立闻”),两家子公司均具有临床医学检验所资质。上海立迪于2016年8月“新三板”挂牌(证券代码:838848)。公司拥有AAALAC国际认证的SPF级实验动物中心、PDX和液体活检等多种精准医学高新技术平台及世界一流的仪器设备,为药物研发及肿瘤精准医学提供一站式服务。公司汇集了一流的管理团队和由著名教授领衔的技术团队,公司高级管理层均有多年海外工作经验及坚实的科学技术背景和管理经验。上海立迪与欧美等国的世界知名医药企业及中国相关临床与科研机构在转化医学研究展开了多层次丰富的科研合作,公司立足于国际转化医学研究领域前沿,并将大力推进转化医学研究在中国的发展和应用。

  
上海立闻是上海立迪生物技术股份有限公司(以下简称“上海立迪”)下属的第三方医学检验单位,从事肿瘤精准医学及药物开发相关技术服务。上海立闻拥有由教授、资深专家组成的团队,一流的精准医学检验平台和先进的仪器设备,并通过了上海临检中心分子检测及美国病理学家协会(CAP)解剖病理和分子病理相关认证。

  
关于Promega
Promega是为生命科学产业提供创新型解决方案和技术支持的领导者。公司拥有3,000多种产品。公司产品致力于提高全球范围内的科学家对基因组学蛋白质组学、细胞分析、分子诊断遗传鉴定等领域的认知。公司总部设在美国威斯康星州麦迪逊市,在50多个国家和地区设有分公司或经销机构。

  
上海普洛麦格是美国Promega全资拥有的独资企业。公司主要生产和销售生命科学、法医鉴定及临床诊断试剂类产品,是美国普洛麦格全球的五个生产基地之一。公司自1992年成立以来,依托总部的研发和技术优势,配备先进的生产设备和训练有素的技术团队,确保公司产品在全球市场上具有质量和技术优势。上海普洛麦格产品不仅是众多生命科学科研人员的首选,而且已经成为国内外知名生物技术及分子诊断公司的强大合作伙伴。公司的战略目标是成为世界级的生命科学及诊断试剂产品的生产与研发基地。

  
上海立闻-普洛麦格联合实验室由上海立闻与普洛麦格公司共同组建,按照CAP标准进行热点肿瘤标志物(MSI、dMMR、PD-L1等)的检测及肿瘤伴随诊断服务。实验室将使用普洛麦格MSI现有版及升级版MSI2.0进行微卫星不稳定性检测,MSI2.0具有更高的灵敏性及检测多种癌症的能力。并同时提供dMMR、PD-L1等的分子病理检测服务。

(生物谷 bioon.com)

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