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有望成重磅疗法 Sorrento创新止疼贴片获批

来源:药明康德 2018-03-02 11:46

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日前,Sorrento Therapeutics与其子公司Scilex Pharmaceuticals宣布,美国FDA批准其ZTlido(lidocaine topical system 1.8%)上市,缓解与疱疹后神经痛相关的疼痛症状。一些分析师认为,这款创新止疼药有望成为一款“重磅药物”(blockbuster)。

疱疹后神经痛是由带状疱疹引起的并发症,会影响到神经纤维与皮肤,导致灼烧般的疼痛。即使带状疱疹引起的皮疹和水疱出现消退,这些疼痛依旧会得以持续。罹患这种令人疼痛的疾病的风险随着年龄上升,主要影响60岁以上的老年人。不幸的是,目前并没有能够治愈这款疾病的方法,现有的治疗方案只能缓解症状。

本次获批的ZTlido是一款创新的止疼贴片,在非水性的粘合材料中加入了1.8%的利多卡因(lidocaine),用于缓解症状。据统计,美国在2017年共开出了1亿张利多卡因贴片的处方,表明在止疼方面,患者有着重大的医疗需求。而美国FDA的报告则指出,贴片的粘合问题是最常见的质量缺陷。ZTlido则针对这一点,对粘合进行了优化,能在使用的12个小时内,让贴片与皮肤保持良好的接触。

在一项临床试验中,ZTlido的粘合效果得到了检验。在54名健康的志愿者中,47位(87%)取得了极好的粘合评分——在使用贴片的12个小时内,他们每3个小时接受一次检查。检查发现贴片的粘合均高于90%,且没有脱落的迹象。剩下的7名志愿者(13%)的粘合评分也较高,粘合率在75%到90%之间,只有贴片的角落有松动。在另一项1期临床试验中,ZTlido相较现有的一款产品,也取得了更为优异的粘合效果。

官方指出,这一粘合技术,能让患者在运动时,依旧保持皮肤与贴片的良好接触,以及利多卡因的有效递送。

“透皮/外用贴片的常见问题是不能一直保持贴在皮肤上,我们针对这一问题设计了ZTlido。基于ZTlido的粘合试验结果,我们相信ZTlido会受到医生与患者的欢迎。他们正需要一款有效且高效的局部止疼方案,” Sorrento与Scilex的总裁兼首席执行官Henry Ji博士说道:“我们计划在其他适应症中扩大ZTlido的应用,而ZTlido背后的平台技术也能用于其他的活性药物分子,或是药物分子组合。正如ZTlido的新药上市申请获批所彰显的那样,我们的团队成功执行了我们的发展计划。现在,我们期待能执行我们的市场推广与战略合作计划。”

据估计,获批之后的ZTlido,将在今年晚些时候来到患者身边。我们期待这一天尽早来临,让更多患者能从疼痛中得到缓解。(生物谷Bioon.com)

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