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研究揭示了为什么聚合物支架失败

来源:Medicalxpress/白木清水 2018-03-01 19:37



许多心脏病患者都有一个金属支架植入来保持他们的冠状动脉畅通,防止血液凝固,从而导致心脏病发作。这些支架的一个缺点是长期使用最终会损伤动脉。

几年前,为了克服这一问题,引进了一种新型的由生物降解聚合物制成的支架。支架设计者希望这些设备最终能被血管壁吸收,从而消除长期植入的风险。起初,这些支架似乎在病人身上效果良好,但几年之后,这些病人比金属支架患者经历了更多的心脏病发作,聚合物支架被从市场上取下。

麻省理工学院医学工程与科学研究所和材料科学与工程学系的研究人员现在已经发现了这些支架失效的原因。他们的研究也揭示了为什么在开发过程中没有发现问题:评估程序是基于金属支架的,并不适合评估聚合物支架。

人们一直在评估聚合物材料,就好像它们是金属一样,但金属和聚合物的表现却不一样,人们关注的是错误的指标,他们关注的是错误的时间表,他们没有正确的工具。

研究人员希望他们的研究成果将为设计和评估聚合物支架和其他类型的可降解医疗设备提供新的途径。

当我们使用聚合物制造这些设备时,我们需要开始思考制造技术将如何影响微观结构,以及微观结构将如何影响设备性能。

微观结构缺陷

可降解支架由一种称为聚乳酸(pLLA)的聚合物制成,它也被用于可溶解的缝合线。临床前测试(在实验室和动物模型中进行的研究)没有揭示任何引起关注的原因。在人类患者中,支架在第一年稳定,但随后出现问题。三年后,超过10%的患者经历过一次心脏病发作,包括致命的心脏病发作,或者不得不进行另一次医疗干预。这是金属支架患者的两倍。

在支架被撤下市场后,研究小组决定试着找出是否有早期发现的预警信号。为了做到这一点,他们使用拉曼光谱来分析支架的微观结构。这项技术利用光来测量分子振动的能量变化,提供了有关材料化学成分的详细信息。Ferralis和Grossman改进并优化了研究支架的技术。

研究人员发现,在微观层面上,聚合物支架具有异质结构,最终导致结构崩溃。虽然支架的外层有一个由高度排列的聚合物组成的光滑的晶体结构,但内部核往往有一个不那么有序的结构。当支架膨胀时,这些区域会被破坏,可能会导致部分结构的早期完整性丧失。

他说:“由于不均匀的降解会导致某些位置的降解速度加快,这将导致大规模的变形,从而可能导致流动中断。”

当支架变形时,它们会阻塞血液流动,导致凝血和潜在的心脏病发作。研究人员认为,他们在这项研究中获得的信息可以帮助支架设计者提出替代方法来制造支架,从而使他们能够消除一些结构上的不规范。

一个沉默的问题

据研究人员说,这些问题之前没有被发现的另一个原因是,许多临床前的测试只进行了大约6个月。在此期间,聚合物器件在微观上开始降解,但这些缺陷无法用科学家用来分析它们的工具来检测。可见的变形直到很久以后才出现。

在这段时间里,它们没有明显的侵蚀,但到三年后,问题就大了。

研究人员认为,他们分析这种装置的微观结构的新方法可以帮助科学家更好地评估新的支架以及其他类型的可降解聚合物设备。

Edelman说:“这种方法提供了一种工具,可以让你在很早的时候就能看到一个指标,告诉你以后会发生什么。”“如果你事先知道潜在的问题,你就可以更好地了解动物模型和安全问题的临床模型。”(生物谷 Bioon.com)
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