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新基多发性硬化症药物ozanimod遭FDA拒绝

来源:新浪医药/范东东 2018-03-01 19:13

近日,Celgene(新基)旗下药物ozanimod已被美国食品和药品监督管理局(FDA)正式拒绝,该药物是该公司最富期待的后期药物。



该生物技术公司在周二收市后公布了这一消息,拒绝的理由是FDA认为,该多发性硬化症药物的NDA中非临床和临床药理学证据不足以允许通过审查。这对新基无疑是一个巨大的伤害。

新基以免疫调控药物为生,其主要产品是沙利度胺系列产品。这也是一类通过传统药理试验发现的药物,因为反应停事件闻名于世。后来发现对多发性骨髓瘤疗效很好,但机理现在也不清楚。Ozanimod是由Receptos开发,2015年被新基72亿收购。

2017年新基宣布其S1P1调控剂ozanimod在一个叫做SUNBEAM的三期临床试验中与beta干扰素Avonex相比,可显着降低多发性硬化症患者的复发频率,达到试验一级终点。同时Ozanimod也比Avonex减少新病灶的出现,这也是一个关键的二级终点。

新基已将ozanimod视为其主要的III期重磅炸弹药物,并表示,ozanimod峰值销售额将达到每年价值40-60亿美元,但这一数字与分析师得出的结论相差很大。尽管美国FDA发布的一次RTF并不会对Ozanimod造成致命性的打击,但至少会延缓该药物的上市进程。对新基来说,这并不是常发生的事,会让投资者对公司的未来产生怀疑。 由于近期出现的许多失误和Revlimid知识产权在第四段挑战中仍面临巨大风险,投资者不愿意重新接受对新基持续稳定增长的期待。

该生物技术公司在去年10月下旬发布了有关ozanimod的正面III期数据,其中包括与Avonex的一些有利比较。但正如去年夏天所指出的,新基的药物并没有在集中地显示出在疾病致残方面比Avonex有更多收益,这可能会削弱其商业前景。SUNBEAM试验招募了1346名患者,同时发布了具有统计学意义的年度复发率。但在对SUNBEAM和RADIANCE B部分研究的汇总分析中发现,新基药物没有达到确诊患者残疾状况改善三个月的目标。

现在,新基的计划是尽快与FDA接触,找出需要公司提供哪些数据才能将这种药物重新提交申请,并尽快地获得批准。

新基最近发布的一些不稳定财务状况令市场震惊和担忧,但通过收购Juno和成为CAR-T疗法领导者的前景,投资者似乎对此保持了理智的态度。不过今天的挫折对投资者来说并不好,受此利空消息影响,新基股价迅速将下跌了近6.8%。

新基首席营销官兼全球监管事务负责人Jay Backstrom表示:“我们对ozanimod在多发性硬化症复发形式关键项目中证明的临床表现信心十足。 我们将与FDA保持密切合作,尽快解决所有未解决的问题,并将这种重要药物带给需要的患者。”(生物谷 Bioon.com)
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