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恒瑞医药两款注射液获得药品注册批件

来源:新浪医药新闻 2018-03-01 18:41



今天下午,恒瑞医药发布公告称,公司于近日收到了CFDA核准签发的苯磺顺阿曲库铵注射液、帕立骨化醇注射液《药品注册批件》。

1、苯磺顺阿曲库铵注射液

剂型:注射剂

规格:5ml:10mg(按 C53H72N2O12计)

申请事项:国产药品注册

注册分类:原化学药品第 6 类

申报阶段:生产

申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司

受理号:CYHS1400315 苏

批件号:2018S00050

药品批准文号:国药准字 H20183042

审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。

2014 年 3 月 7 日,恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获受理。苯磺顺阿曲库铵是一种神经肌肉阻滞剂,它在运动终板上与胆碱能受体结合,以拮抗乙酰胆碱的作用,从而产生竞争性的神经肌肉传导阻滞作用,适用于手术和其他操作以及重症监护治疗,作为全麻的辅助用药或在重症监护病房(ICU)起镇静作用。

苯磺顺阿曲库铵是一种高度选择性、竞争性(非去极化)神经肌肉接头阻断剂,由 Aspen 开发,后被 GlaxoWellcome 收购,并于 1995 年 12 月获得 FDA 批准,商品名为 Nimbex?,剂型为注射液。雅培公司于 1999 年 11 月获得了GlaxoWellcome 麻醉药品的美国市场经营权,因此现由雅培公司在美国上市该品种。1996 年 1 月,Nimbex?首次在丹麦获批上市,目前已在欧洲多个国家上市销售。

经查询,2000 年 5 月 16 日,GlaxoWellcome 的苯磺顺阿曲库铵注射液获批进口,商品名为赛机宁?。恒瑞医药为国内首家获得生产批件的企业,目前国内暂无其他苯磺顺阿曲库铵注射液国产仿制产品获批。另有 2 家国内企业提交了苯磺顺阿曲库铵注射液的生产申请,显示已完成审评,暂未见其获批信息。

经查询 IMS 数据库,2016 年苯磺顺阿曲库铵注射液全球市场销售额约为 2.9亿美元,中国市场销售额约为 1.8 亿美元。

截至目前,公司在该研发项目上已投入研发费用约为 2,170 万元人民币。

2、帕立骨化醇注射液

剂型:注射剂

规格:1ml:5μ g

申请事项:国产药品注册

注册分类:原化学药品第 6 类

申报阶段:生产

申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司

受理号:CYHS1301372 苏

批件号:2018S00051

药品批准文号:国药准字 H20183043

审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。

2013 年 9 月 6 日,恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获受理。帕立骨化醇是一种合成的、有生物活性的、侧链(D2)和 A 环(19-去甲)修饰的维生素 D 骨化三醇类似物,适用于预防和治疗与 5 期慢性肾病(CKD)相关的继发性甲状旁腺功能亢进症。

帕立骨化醇是雅培公司研发的一种维生素 D 类似物。1998 年 4 月 17 日,帕立骨化醇注射液获得 FDA 批准,商品名为 Zemplar?;2002 年 8 月,Zemplar?首次在英国获批上市,目前已在欧洲多个国家上市销售。

经查询,雅培公司的帕立骨化醇注射液在国内获批进口,商品名为胜普乐?,恒瑞医药为国内首家获得生产批件的企业,目前国内暂无其他国产仿制产品获批。

国内另有重庆华邦、江苏奥赛康、北京泰德等 5 家国内企业提交了帕立骨化醇注射液仿制产品的申报生产注册申请,目前均在审评审批中。

经查询 IMS 数据库,2016 年帕立骨化醇注射液全球市场销售额约为 7,783.5万美元,中国市场销售额约为 6.2 万美元。(生物谷 Bioon.com)
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