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礼来abemaciclib获FDA批准用于晚期乳腺癌初始治疗

来源:新浪医药新闻 2018-03-01 09:19

 

2月26日,礼来制药称,美国FDA已批准Verzenio(abemaciclib)联合芳香化酶抑制剂(AI)作为治疗绝经后激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2-阴性(HER2-)晚期或转移性乳腺癌女性患者的初始内分泌疗法。这次的FDA批准标志着verzenio在5个月内的第三次适应症获批。

2017年9月,verzenio成为第一个也是唯一获得批准的可以联合以及单药用于转移性乳腺癌治疗的细胞周期蛋白依赖激酶(CDK)4/6抑制剂,Verzenio被批准与氟维司群(fulvestrant)联用用于内分泌治疗进展的HR+、HER2-晚期乳腺癌患者,Verzenio也可单独治疗既往接受过内分泌疗法与化疗后转移的晚期乳腺癌成年患者。

与AI联合的Verzenio推荐剂量为每日两次,口服150毫克,持续用药到疾病进展或出现不可耐受的毒性。Verzenio共有四种剂量形式(200 mg, 150 mg, 100 mg及50 mg)。

Verzenio本次批准与AI联用作为初始治疗是基于一项关键性临床研究MONARCH 3的安全有效数据。该项研究属于随机、双盲安慰剂对照的3期试验,评估了Verzenio联用AI作为初始内分泌疗法的疗效,试验共招募了493名之前未接受过系统治疗的绝经后HR+、HER2-晚期乳腺癌患者。结果显示,接受新辅助/辅助内分泌治疗的患者在内分泌治疗完成后,无疾病间隔超过12个月。Verzenio的新适应症已经获得了FDA优先审评,同时还在2015年基于1期试验JPBA的数据获得了突破性疗法认定。

MONARCH 3研究中,口服Verzenio 150毫克,每日两次,连续给药并与AI 联用显示患者无进展生存期超过28个月(28.2 个月 [95% CI: 23.5-NR]),安慰剂联合AI组为14.8个月 [95% CI: 11.2-19.2],[HR: 0.54; 95% CI: 0.418-0.698, P < 0.0001]。在可用于疾病衡量的Verzenio联用AI患者中(N=267),获得了55.4%的客观缓解率(ORR,定义为完全缓解加部分缓解,CR + PR,PR定义为靶病灶减少≥30%)(n=148; 95% CI: 49.5-61.4);客观缓解率为52.1%(n=139),完全缓解率为3.4%(n=9)。与之相比,安慰剂+AI组中可测量的132名患者中,ORR为40.2%(n=53; 95% CI: 31.8-48.5),均为部分缓解。Verzenio + AI中位缓解时间为27.4个月(95% CI: 25.7-NR),安慰剂+AI中位缓解时间为17.5个月(95% CI: 11.2-22.2)。

贝勒大学医学中心乳腺癌研究项目负责人Joyce O'Shaughnessy博士表示:“这次的批准是一次里程碑事件,Verzenio联合芳香化酶抑制剂可显着减少HR+、HER2-转移性乳腺癌患者的肿瘤大小并延迟疾病进展。值得注意的是,MONARCH 3的试验包括了一些已转移到肝脏的临床特征相关的患者。这些信息将有助于为每一位复杂的晚期乳腺癌患者提供治疗决策。”

Verzenio的标签包含的警告和预防措施有腹泻、中性粒细胞减少、肝毒性、静脉血栓栓塞和胚胎毒性。MONARCH 1,2,3研究最常见的不良反应(所有等级,≥20%)包括腹泻,中性粒细胞减少,恶心,腹痛,感染,疲劳,贫血,白细胞减少,食欲下降,呕吐,头痛,脱发,血小板减少。(生物谷Bioon.com)

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