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喜忧参半 CHMP推荐辉瑞、默克等药企4款药物

来源:新浪医药新闻 2018-02-25 14:45




近日,有4家药企的药物获得欧盟管理局(EMA)人用药产品委员会(CHMP)推荐的积极消息,分别是安进多发性骨髓瘤药物XGEVA、阿斯利康和默克妇科肿瘤药物LYNPARZA、辉瑞肾癌药物MYLOTARG、BOSULIF,而PUMA药业乳腺癌药物Nerlynx、辉瑞肾癌药物SUTENT则遭到了否定。

1、安进

AMGN于本月23日宣布,CHMP已发布积极建议,将XGEVA(denosumab)的当前适应症扩展至覆盖多发性骨髓瘤患者的骨骼相关病变。如果获得批准,XGEVA将被指定用于预防晚期恶性肿瘤患者骨骼相关事件。该申请包括来自III期'482研究的最新数据,这是全球最大的多发性骨髓瘤试验。

“在多发性骨髓瘤患者中,超过90%的患者会在疾病过程中出现骨病变,这些可能导致骨折和其他骨骼并发症,”安进公司转化科学和肿瘤学高级副总裁M. M.博士说, “CHMP对扩大XGEVA的适应症涵盖多发性骨髓瘤患者骨骼相关事件的积极意见将使安进进一步致力于改善多发性骨髓瘤患者发生骨并发症风险的承诺。”

XGEVA是首个能够结合并中和RANK配体(RANKL)的完全人源单克隆抗体,RANKL是一种对破骨细胞形成、功能和存活至关重要的蛋白质,它能够分解骨 - 从而抑制破骨细胞介导的骨破坏。 2018年1月5日,美国食品和药物管理局(FDA)批准XGEVA的补充生物制剂许可证申请(sBLA),将目前批准的用于预防骨转移患者骨骼相关事件的指征从实体瘤扩大到包括多发性骨髓瘤患者。

2、阿斯利康&默克

由两家制药巨头阿斯利康和默克联合开发的LYNPARZA(片剂300 mg,每日两次)也传来了好消息。CHMP建议通过该药物的上市许可,用于对铂类敏感的复发性高分级、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者完全缓解或部分缓解的维持治疗。而且无论患者的BRCA突变状态如何,LYNPARZA都被推荐用于治疗。

LYNPARZA目前已经在全球近60个国家和地区上市销售,并在全球范围内已治疗超过20,000名患者。2018年1月,LYNPARZA被美国FDA批准用于转移性乳腺癌的治疗,这也使得该药物成为第一个被批准用于卵巢癌以外的PARP抑制剂。

3、辉瑞

辉瑞方面则亦喜亦忧,CHMP建议不要扩大使用SUTENT(舒尼替尼)辅助治疗复发性肾细胞癌(RCC)高风险的成人患者肾切除术后(手术摘除癌性肾脏)。

虽然CHMP的建议没有约束力,但现在欧盟委员会会列入考虑。目前在欧盟还没有经过批准的辅助治疗方案可用于复发风险高的非转移性RCC患者。在美国,SUTENT已经被批准用于肾脏切除术后复发性RCC高危成人患者的辅助治疗。

白血病药物MYLOTARG则收获了好消息,CHMP推荐吉妥珠单抗奥佐米星联合柔红霉素和阿糖胞苷用于治疗15岁及以上患者以及未经治疗的新生CD33阳性急性髓细胞白血病(AML),除外急性早幼粒细胞白血病(APL)。对于新诊断的慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病(Ph + CML)成人的治疗,BOSULIF(波舒替尼)也获得了积极意见。EMA表示将对CHMP的意见进行单独审查。

BOSULIF目前在欧洲获得有关上市许可的有条件上市许可。对于新诊断为慢性期Ph + CML的成人,BOSULIF的II型变异应用基于BFORE试验,这是一项随机多中心,跨国开放标签第3期BOSULIF 400 mg与伊马替尼400 mg(当前的标准治疗方案)的头部研究。

4、PUMA

PUMA药业旗下的Nerlynx是一种酶抑制剂,其通过阻断几种促使细胞生长的酶起作用,该药物辅助治疗早期HER2阳性乳腺癌遭到了CHMP的否定意见,在欧洲上市的道路蒙上了阴影。

CHMP认为,基于III期延长HER-2阳性乳腺癌早期辅助化疗和II期对照HERR阳性乳腺癌早期辅助治疗试验的结果来看,该药物并没有显着改善症状的效果。

Nerlynx已于去年在美国获批,是首个延长辅助疗法,这是在初步治疗后为进一步降低癌症复发风险而采用的一种疗法。该药物旨在用于既往已使用含曲妥珠单抗方案治疗过的成年患者。(生物谷Bioon.com)

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