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一批中药注射剂企业将出局

来源:赛柏蓝 2018-02-24 11:07

 

中药注射剂安全再评价,2018年有望落地!

这项工作始于9年前,有迹象表明,今年会有大突破。先看一下时间轴:

▍9年的进度条

2009年7月16日,原国家食药监局发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》等文件,中药注射剂再评价全面启动,但……

2016年2月22日,国办印发《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》。

文件中提到,未来十五年中医药发展的重点任务之一是完善中医药科研评价体系。

2017年2月27日,在国新办发布会上,毕井泉局长表示在2017年要探索注射剂质量和疗效一致性评价的方法,启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。

2017年10月9日,在总局的新闻发布会,吴浈副局长在谈到,国家对中药注射剂安全进行再评价的方案已经初步形成,但是现在还在业内讨论,近期可能会征求意见,下一步将制定具体的评价方法。

这个方案今年会不会公布,推测可能性很大。

▍评价安全和有效性,难度很大

中药注射剂最早历史可以追溯到1941年的特殊时期,目前有一百多种中药注射剂,大多获批于1985年之前,临床有效性数据严重不足。权威数据显示,历年来中药注射剂不良反应案例居高不下,显示出安全性值得担忧。

其安全性再评价工作非常必要,但难度很大。

正如吴浈副局长所言,中药注射剂再评价比化学药品注射剂再评价更难一些,因为里面的成份不像化学药品那么清晰。

所以如何进行再评价,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。中药注射剂不仅要评价安全性,还要评价有效性,有效性是药品的根本属性,如果没有效这个药品就没有价值。

▍2018,哪些产品会被淘汰

另外,还有个动力的问题。如果药企耗资几百上千万,做出的临床试验证实本企业的中药注射剂不安全、无价值,很难想象有药企会愿意会主动做这项工作。没有参比制剂,没有明确标准,可能是中药注射剂安全再评价最大的难点。

如果今年开始,对于以中药注射剂为主营产品的企业来说,可能会造成一定的风险。一旦安全性评价没有通过,产品被淘汰后,这家药企也就完了。

不过从另一个角度看,也会有一部分药企会盼着评价尽快开展,这是个去伪存真、塑造精品的过程。(生物谷Bioon.com)

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