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总局发布急性缺血性脑卒中治疗药物临床试验技术指导原则的通告

来源:食药监总局 2018-02-23 16:58

 

为指导和规范急性缺血性脑卒中治疗药物临床试验,国家食品药品监督管理总局组织制定了《急性缺血性脑卒中治疗药物临床试验技术指导原则》,现予发布。

特此通告。

附件:急性缺血性脑卒中治疗药物临床试验技术指导原则

脑卒中(1989年WHO定义)为:突然发生的神经功能局灶性缺损的临床症状,症状持续超过24小时,无血管原因外的其他原因。按病理分类可分为缺血性和出血性脑卒中。脑卒中是我国成年人主要死亡原因之一,同时也是单病种致残率最高的疾病,给社会和家庭带来沉重的负担。国内外对于治疗脑卒中药物的研发活跃,临床对脑卒中治疗药物的需求较大。

本指导原则旨在为治疗急性脑卒中的化学药物和治疗用生物制品临床试验的设计、实施和评价提供方法学指导,以期通过规范的临床试验,评价药物的有效性和安全性,为临床治疗的选择提供证据支持。

本指导原则主要适用于急性缺血性脑卒中(急性脑梗死)。缺血性卒中是卒中最常见的类型,其次为出血性脑卒中(脑出血和蛛网膜下腔出血)。缺血性脑卒中和出血性脑卒中是两个不同的病理生理学概念,治疗及预后均有不同,对此应有考虑。本指导原则也可以作为脑出血药物治疗临床试验的参考,但不讨论蛛网膜下腔出血的治疗或短暂性脑缺血发作的复发预防。

对本指导原则的理解首先要基于临床试验的一般要求,包括相关法规的规定和《药物临床试验质量管理规范》以及业已发布的其他相关临床试验技术指导原则。本指导原则属于建议性的,不作为新药上市注册的强制性要求。随着医学科学和医疗实践的发展,疾病诊断、治疗的手段不断改进,药物临床试验的设计评价方法也会随之更新。因而,本指导原则的观点为阶段性的,如果随着医学科学的发展出现了更加科学合理和公认的方法,临床试验中也可以采用,但需要提供相关依据。

需要特别说明的是,本指导原则的建议不能代替研究者根据具体药物的特点进行有针对性的、体现药物作用特点的临床试验设计。研究者应根据所研究药物的理化特点、作用机制和临床定位,在临床前研究结果基础上,结合学科进展以及临床实际,并遵照《药物临床试验质量管理规范》要求,以科学的精神、严谨的态度,合理设计临床试验方案。(生物谷Bioon.com)

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