FDA信息

食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

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艾滋病组合疗法获FDA暂定批准

来源:生物360 2018-02-22 09:52

日前,Mylan 公司宣布美国 FDA 通过总统防治艾滋病紧急救援计划 (President's Emergency Plan for AIDS Relief, PEPFAR) ,暂定批准了该公司为由多替拉韦 (Dolutegravir)、恩曲他滨 (Emtricitabine) 和替诺福韦艾拉酚胺 (Tenofovir Alafenamide) 构成的组合疗法递交的新药申请。这一抗逆转录病毒 (antiretroviral, ARV) 药物将立即可以被发展中国家使用,作为一线疗法治疗艾滋病 (AIDS) 患者。

艾滋病是一种由于艾滋病毒 (HIV) 感染导致的疾病。HIV 病毒能够攻击人体的免疫系统,特别是 T 淋巴细胞。如果不接受治疗,HIV 会减少体内 T 细胞的数量,导致人体抵抗感染和其它疾病的能力不断下降。目前仍然没有有效的疗法能够治愈艾滋病,但是通过适当的医疗护理,艾滋病可以被控制。目前治疗艾滋病的疗法称为 ARV 疗法,这种疗法的出现让艾滋病患者的寿命与没有感染 HIV 的人群几乎相当。

此次 Mylan 公司开发的 ARV 组合疗法是每日一次,由 50 毫克多替拉韦, 200 毫克恩曲他滨,和 25 毫克替诺福韦艾拉酚胺构成的药片。多替拉韦是 ViiV Healthcare 公司的上市药物 Tivicay 的主要成分,而恩曲他滨和替诺福韦艾拉酚胺是 Gilead 公司的上市药物 Descovy 的主要成分。Mylan 公司从药品专利池 (Medicines Patent Pool) 和 Gilead 公司获得了许可生产这些药物。目前,这一药物组合被美国卫生和公众服务部 (US Department of Health and Human Services) 的艾滋病指南列为 “治疗大多数艾滋病患者的推荐一线疗法。”

▲在多方努力下,美国的 HIV 感染下降明显。但世界上仍然有不少地区的患者需要治疗(图片来源:HIV.gov)

FDA 对 Mylan 的 ARV 组合疗法的暂定批准为那些受到艾滋病困扰最为严重的国家的患者们提供了更为廉价的治疗方法。这是第一次多替拉韦和替诺福韦艾拉酚胺的组合出现在一种药物中,“ Mylan 公司的首席执行官 Heather Bresch 女士说:”由于资金有限,世界需要经济有效的艾滋病疗法,Mylan 公司很高兴能够与合作伙伴一起将这一产品推向市场并且帮助全球 1500 万仍然需要艾滋病疗法的患者获得这一疗法。

原始出处:

1. Mylan Receives Tentative approval for Combination HIV Treatment DTG/FTC/TAF Under FDA's PEPFAR Program

2. What are HIV and AIDS?(生物谷Bioon.com)
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