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重磅!FDA批准Erleada治疗去势耐受非转移性前列腺癌!

来源:本站原创 2018-02-19 21:46

2018年2月19日讯 /生物谷BIOON /—美国FDA于2月15日批准了詹森制药公司资助研发的Erleada (apalutamide)用于治疗去势耐受性、非转移性前列腺癌患者。这是FDA批准的首个治疗去势耐受性、非转移性前列腺癌的药物。


图片来源:Janssen Biotech, Inc

“FDA评估了一系列检测药物疗效的方法。这是第一次使用无转移生存期作为终点评估治疗后肿瘤不发生转移的时长或者死亡发生时长。”FDA肿瘤学卓越中心主任及FDA药物评估和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室执行主任Richard Pazdur博士说道。“在支持这项批准的试验中,Erleada就这个终点而言具有很好的效果。这表明了FDA在使用新型治疗终点评估对美国公众具有重要作用的疗法疗效方面的决心。”

根据国立癌症研究所(NCI)的统计数据,前列腺癌是美国男性第二大常见的癌症。NCI估计2017年新发病例达161360例,约26730名男性因该病死亡。约10-20%的病人是去势耐受性病人,其中高达16%的病人在产生耐受的时候没有转移的迹象。

Erleada通过抑制雄性激素对肿瘤的影响而发挥作用。这些雄性激素(如睾酮)可以促进肿瘤生长。

Erleada的安全性和有效性数据来自涉及1207例去势耐受性、非转移性前列腺癌患者的随机临床试验。参与者接受Erleada或者安慰剂治疗,所有的病人还都接受荷尔蒙治疗,同时接受促性腺激素释放激素(GnRH)同系物治疗或者旨在降低血液睾酮水平的手术治疗。结果显示接受Erleada治疗的病人的无转移生存中位期是40.5个月,而安慰剂组病人仅为16.2个月。

Erleada常见的副作用是疲劳、高血压、皮疹、腹泻、恶心、体重减轻、关节疼痛、跌倒、潮热、食欲减退及四肢骨折和肿胀。

严重副作用包括骨折和癫痫发作。(生物谷Bioon.com)

参考资料:

FDA approves new treatment for non-metastatic, castration-resistant prostate cancer.

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