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国际、国内药企的新药研发情况即时跟踪。新药是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》,新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。

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辉瑞肺癌靶向药lorlatinib获优先审评资格 有望今年上市

来源:药明康德 2018-02-14 10:12

 

辉瑞公司宣布美国FDA接受了lorlatinib的新药申请,并授予其优先审评资格。Lorlatinib是一款在研间变性淋巴瘤激酶(ALK)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),用于治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,他们曾接受过一种或多种ALK TKI治疗。预计FDA会在今年8月之前给出回应。此外,欧洲药品管理局(EMA)和日本医药品医疗机器综合机构(PMDA)也接受了lorlatinib的申请。

肺癌是全球癌症死亡的主要原因。其中,NSCLC约占肺癌病例的85%,难以治疗。约75%的NSCLC患者在诊断时已是晚期或肿瘤已转移,他们的5年存活率仅为5%。ALK基因重排是一种会导致肺癌的遗传改变。流行病学研究表明,约3%-5%的NSCLC肿瘤为ALK阳性。这些患者急需针对性的治疗方案来缓解疾病。

Lorlatinib作为一款在研TKI,有望成为这类患者的治疗选择。Lorlatinib可以抑制驱动对其它ALK抑制剂产生耐药性的肿瘤突变,并能穿透血脑屏障。它在含有ALK和ROS1染色体重排的临床前肺癌模型中已经显示出高度活性。

此次lorlatinib新药申请的提交是基于一项1/2期临床试验第二阶段的数据。该试验评估了在不同队列中接受治疗的患者的疗效。其完整结果在去年10月国际肺癌研究协会(IASLC)第18届世界肺癌大会(WCLC)上公布。

“治疗耐药导致的疾病进展是ALK阳性的转移性NSCLC患者面临的主要挑战。由辉瑞科学家开发的lorlatinib正是要克服对第一代和第二代ALK靶向治疗的耐药性,”辉瑞全球产品开发肿瘤学首席发展官Mace Rothenberg博士说:“这些在曾使用过ALK抑制剂的各类患者中观察到令人鼓舞的结果,为这一应用提供了基础。”

我们期待这款新药能尽快获批上市,为肺癌患者提供治疗新选择。(生物谷Bioon.com)

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