生物仿制药

与原研药具有相同的活性成分,在剂量、剂型、给药途径、安全性和有效性、质量、治疗作用以及适应症上没有显著差异的一种仿制品。具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益的作用。

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博济医药与贵州百灵合作开发利拉鲁肽

来源:新浪医药新闻 2018-02-11 17:21

 

 

胰高血糖素样肽-1(GLP-1) 是回肠内分泌细胞分泌的一种脑肠肽,目前主要作为2型糖尿病药物作用的靶点。由于GLP-1可抑制胃排空,减少肠蠕动,故有助于控制摄食,减轻体重。在19例肥胖患者中进行的前瞻性安慰剂对照、随机、双盲、交叉试验中,GLP-1皮下注射给药可增加患者餐后的饱腹感,并使每餐的饮食量平均减少15%。但由于GLP-1是多肽,不能口服给药是其一大缺憾。研究证明,GLP-1可通过多种机制明显地改善2型糖尿病动物模型或患者的血糖情况,其中促进胰岛β细胞的再生和修复,增加胰岛β细胞数量的作用尤为显着,这为2型糖尿病的治疗提供了一个非常好的前景。

近日,广州博济医药生物技术股份有限公司发布公告称,其自主研发的化药4类品种“利拉鲁肽原料及注射液”现阶段完成了部分临床前研究工作,而后续研究开发工作由贵州百灵企业集团制药股份有限公司委托公司完成,并支付公司相应的技术开发费用,享有相应的权益,双方于近日签署了《技术开发(委托)合同》。

利拉鲁肽原料及注射液,是公司以化学合成方法自主研发的化药4类项目,情况如下:

通用名:利拉鲁肽原料药、利拉鲁肽注射液

英文名称:Liralutide、Liralutide injection

剂型:注射剂

适应症:治疗2型糖尿病

申报类别:化药新4类

项目研究背景:利拉鲁肽是胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,能激活细胞表面GLP-1受体,活化G蛋白发挥腺苷化酶活性,用于治疗成人II型糖尿病。利拉鲁肽注射液由诺和诺德公司原研,首次于2009年6月30日获得欧盟批准上市。利拉鲁肽亦可用于治疗肥胖症,新增适应症于2014年12月23日获得FDA批准在美国上市。

博济医药表示,此次合作是公司自主研发技术创新能力的体现,更是公司提供临床前技术服务实力的体现。公司将与贵州百灵将积极配合完成该品种的后续开发工作,直至该品种获得药物临床批件或临床许可。(生物谷Bioon.com)

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