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食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

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FDA今日批准Gilead新药 治疗HIV-1感染

来源:药明康德 2018-02-09 09:22

 

Gilead Sciences宣布美国FDA批准了其新药Biktarvy上市,作为每日一次的单片片剂疗法,治疗HIV-1感染。

Biktarvy由bictegravir(50mg)、emtricitabine(200mg)、与tenofovir alafenamide(25mg)三种成分组成。与Gilead的另一款抗HIV药物Descovy(FTC/TAF)相比,Biktarvy多了bictegravir这个成分。这是一款全新的无助推(unboosted)整合酶链转移抑制剂(INSTI)。

这款新药的疗效与安全性在4项正在进行的3期临床试验中得到了验证。试验1489和1490招募的是初治的HIV-1感染成人患者,而试验1844与1878则招募了病毒感染在病毒学上得到抑制的成人患者。这几项研究一同招募了2415名志愿者,涵盖不同的年龄与种族。综合这4项研究来看,Biktarvy抵达了非劣效性的主要临床终点。

具体来看,在试验1489中,629名患者以1:1的比例分为两组,分别接受Biktarvy与abacavir/dolutegravir/lamivudine(600/50/300mg)的治疗。在48周后,这两组患者中,分别有92.4%和93.0%的患者达到了HIV-1 RNA小于每毫升50c的主要终点。而在试验1490中,645名患者接受的分别是Biktarvy与dolutegravir/FTC/TAF。同样,两组达到主要终点的比例接近,分别为89.4%与92.9%。

在试验1878中,577名在药物作用下,HIV-1 RNA已经小于每毫升50c的成人患者被1:1分为两组,一组继续现有的疗法,另一组则切换到Biktarvy的治疗。在48周后,两组中均有1.7%的患者其HIV-1 RNA回到不低于每毫升50c的水平;而根据FDA的算法,分别有92.1%(Biktarvy组)与88.9%(现有疗法组)的患者保持了HIV-1 RNA小于每毫升50c。这些结果表明了Biktarvy的非劣效性。试验1844的结果将在今年晚些时候的科学会议上公开。

“在为期48周的临床试验里,没有一名使用bictegravir加FTC/TAF的患者发展出治疗中出现的抵抗。无论是初治的患者,还是已经在病毒学上得到抑制的患者,都展现出了这个结果,” 布莱根妇女医院(Brigham and Women’s Hospital)的传染病部临床主任Paul Sax博士说道:“此外,临床数据还表明其抗病毒的有效性、耐受性、以及有限的药物相互作用,能为广泛的HIV感染人群提供有效的新治疗方案。”

“Gilead承诺改善HIV感染患者的治疗,简化疗法。我们将继续投资下一代的疗法,这包括那些有望治愈HIV患者的疗法,” Gilead的总裁兼首席执行官John F. Milligan博士说道:“我们很高兴能提供最新的三联疗法Biktarvy,将整合酶抑制剂与最常处方的双重NRTI骨架药物一起整合到单片片剂疗法中。”

我们祝贺Gilead的这款新药获批,并期待它能为诸多HIV感染者带来新的治疗选择,控制他们的病情。(生物谷Bioon.com)

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