罕见病和孤儿药

罕见病:是指盛行率低、少见的疾病,但世界各国对于罕见疾病的定义不尽相同,世界卫生组织将罕见病定义为患病人数占总人口的0.65‰~1‰之间的疾病或病变。 孤儿药:用于预防、治疗、诊断罕见病的药品,由于罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高,很少有制药企业关注其治疗药物的研发,因此这些药被形象地称为“孤儿药”。

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石药集团胃癌药物DP303c获FDA孤儿药认定

来源:药明康德 2018-02-07 17:42

 

胃癌(gastric carcinoma)是起源于胃黏膜上皮的恶性肿瘤,在我国各种恶性肿瘤中发病率居首位,胃癌发病有明显的地域性差别,在我国的西北与东部沿海地区胃癌发病率比南方地区明显为高。好发年龄在50岁以上,男女发病率之比为2:1。由于饮食结构的改变、工作压力增大以及幽门螺杆菌的感染等原因,使得胃癌呈现年轻化倾向。胃癌可发生于胃的任何部位,其中半数以上发生于胃窦部,胃大弯、胃小弯及前后壁均可受累。绝大多数胃癌属于腺癌,早期无明显症状,或出现上腹不适、嗳气等非特异性症状,常与胃炎、胃溃疡等胃慢性疾病症状相似,易被忽略。2月6日,石药集团有限公司(简称“石药集团”)董事会发布公告宣布,本集团开发的抗体药物偶联药物DP303c获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发就治疗胃癌包括胃食管结合部肿瘤的孤儿药资格认定。

大约15%-20%的胃癌病人属于HER2阳性,胃食管结合部肿瘤病人属于HER2阳性的比率更高。美国确诊的胃癌患者总数少于20万人,属于罕见病,但在中国、日本及南韩等亚洲国家发病率则很高。

DP303c是由一个对HER2有高度选择性的抗体和一个细胞毒素偶联而成,是治疗HER2阳性胃癌的新型靶向药物。在接种人胃癌NCI-N87细胞的小鼠模型和HER2 表达的SK-BR-3细胞株中,DP303c都表现了很好的抗胃癌作用。因此,我们相信DP303c可以进一步提高胃癌的治疗有效率,减少副作用及延长病人的生存期。

抗体药物偶联药物DP303c由石药集团自主研发,具有独立知识产权,并在美国及中国等多个国家申请了多项专利。孤儿药资格认定最重要的意义是能得到美国药监局更多的指导,有机会与美国药监局进行广泛的沟通,有的情况下还可以减免部分临床试验,加快产品上市的速度。而且,孤儿药在美国可享有7年市场独占权及最多可达研发费用50%的税务减免。石药集团现正全速推进该产品在中美的临床研究。(生物谷Bioon.com)

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