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FDA批准Ferring公司ZOMACTON用于成人生长激素缺乏治疗

来源:新浪医药新闻 2018-02-02 12:29

 

1月31日,总部在瑞士的辉凌医药(Ferring Pharmaceuticals)公布称,美国FDA已批准公司5mg和10mg的重组人生长激素(GH) (somatropin)注射用制剂作为成人生长激素缺乏症(GHD)的替代治疗。

GHD的发病率大约为1-2/10万人,该病被认为可能是儿童时期的生长激素缺乏症的延续,或者是在成年时由于头部受到创伤、手术或辐射而发病。成人GHD的特点包括代谢功能障碍、体力和活动减少、脂肪代谢改变以及体脂增加。其病因可为特发性或继发性;可由于垂体病变(垂体性)或下丘脑和(或)垂体柄病变导致生长激素缺乏(下丘脑性);可为单一生长激素缺乏,也可伴腺垂体其他激素缺乏。GHD多见于男性。

ZOMACTON早前已批准用于治疗因内源性生长激素分泌不足而导致生长衰竭的儿童患者的治疗。

俄勒冈健康科学大学儿科学教授Ron Rosenfeld博士表示:“这次扩大适应症的批准为患者提供了一个重要的选择,现在可以为需要人类生长激素治疗的成年患者提供该药物进行治疗了。

2015年,美国FDA已批准ZOMACTON注射剂以及该药物无针递送制剂ZOMA-Jet在美国销售。辉凌制药从1988年起已经开始ZOMACTON在美国以外47个国家的销售。

ZOMACTON这次在美国的继续批准,提供了5mg和10mg两种剂型选择供处方所需,同时包括10mg的预填充稀释注射剂剂型。另外,ZOMA-Jet无针给药剂型仍有5mg剂量。

辉凌制药首席执行官Paul Navarre博士表示:“辉凌制药致力于开发改善人们生活质量的治疗方法。很高兴在我们现有的内分泌学产品组合中加入了成人适应症使用范围。公司致力于在生殖健康、泌尿外科、胃肠学、内分泌学、女性健康和骨科等领域发现、开发和销售创新产品。”(生物谷Bioon.com)

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