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细胞疗法治疗心肌缺血 FDA放行关键临床试验

来源:药明康德 2018-02-01 16:14

 

BioCardia公司近日宣布,FDA批准其CardiAMP细胞疗法针对慢性心肌缺血(CMI)的临床试验器材豁免(IDE),使其可以开始利用CardiAMP细胞疗法治疗顽固性心绞痛(RA)的关键性临床试验

在美国,估计有60到180万患者患有顽固性心绞痛,每年新发病例约有7万5千例。尽管血运重建技术已有进步,但仍有越来越多的慢性顽固性心绞痛患者不能进一步血运重建,严重限制了症状的改善。这些患者的健康状况较差,生活质量明显受损,并承受心理困扰,加重了医疗系统的负担。目前的治疗方法有限,对心绞痛的缓解也不显着。

CardiAMP?细胞疗法是BioCardia公司在临床开发中的生物治疗产品候选药物。该疗法采用个体化的微创方法利用患者自体骨髓来源细胞,通过心脏导管进行细胞移植治疗心血管疾病。治疗过程中利用专利的生物标志物对骨髓来源细胞进行评估和定量,然后利用其Helix?心内膜传送系统进行细胞移植。该疗法旨在刺激身体的自然愈合反应。

CardiAMP慢性心肌缺血(CMI)试验将是一项前瞻性、多中心、随机、假手术对照,患者和评估者双盲的关键性试验,旨在验证CardiAMP研究性细胞疗法在治疗CMI伴RA患者中的安全性和有效性。该试验已被批准在多达40个美国中心入组343位患者。该项试验有可能在无需第二次确认试验的情况下提供足以进行产品注册的功能性有效认定。

CardiAMP研究性细胞治疗的CMI与RA的这一临床试验是继FDA批准该疗法用于缺血性心力衰竭的关键性临床试验后的第二项临床试验

BioCardia公司首席执行官Peter Altman博士说:“FDA对CardiAMP CMI试验的批准是本公司另一个重要的里程碑。标志着我们向一种新的治疗策略迈进了一步,该治疗策略可能对顽固性心绞痛患者有巨大的益处。CardiAMP第二个关键性试验的获批进一步支持了BioCardia在治疗心脏病方面的领导地位。”

在细胞疗法快速发展的时代,我们期待更多有效的细胞疗法来缓解心脏病患者的病痛。(生物谷Bioon.com)

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