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肿瘤液体活检迎来新纪元,伴随诊断成亮点

来源:天风证券 2018-02-01 11:55

   2018年1月19日,CFDA批准艾德生物的Super-ARMS(R)EGFR基因突变检测试剂盒注册,用于临床检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者血液ctDNA中EGFR基因突变状态。这是我国首个以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA检测试剂盒,具有里程碑式的意义。
  艾德生物的产品首个获批,我们认为有三点原因:EGFR突变与靶向药物疗效密切相关、ARMsPCR技术可靠性高、前期和药企合作积累样本量。
  液体活检获批开启肿瘤诊疗新时代,单基因市场空间或达25亿
  根据《Cancer Statistics in China,2015》的统计,我国每年新增肺癌患者为73.3万人,其中约有85%为非小细胞肺癌,即62.3万人,参考癌症5年平均生存率37%,我们推算当前我国非小细胞肺癌患者约为200万人,假设理论使用靶药患者比例达到50%,即100万人。如考虑50万人检测2次,另外50万人检测3次,市场空间或达25亿元。当前推测约有10万个非小细胞肺癌患者使用靶向药物治疗,考虑人均2.5次检测,艾德市占率约为30%。
  EGFR基因检测只是开始,未来理论市场空间巨大。短期内,CFDA有望紧跟国际步伐,继续批准相关基因检测产品上市,参考FDA批准检测产品。长期来看,随着癌症机理逐步阐明,相关新靶点逐步被发现,靶向药物的快速发展,将带动相关基因检测产品的上市,未来市场将持续扩大。
  FDA大力支持,海外肿瘤基因检测市场繁荣发展
  FDA紧跟技术发展进程,先后批准的产品经历了从PCR到NGS,组织DNA到ctDNA的过程,满足不同患者的需求,并且逐步将肿瘤基因检测作为伴随诊断,深度绑定靶向用药的使用,真正实现治疗精准化。基因检测产品被认定为伴随诊断产品后,将带来业绩和估值双升,FoudationMedicine作为肿瘤基因检测领先企业,股价在2017年一年涨幅接近3倍。
  行业投资逻辑
  短期来看,建议重点关注两个方向:
  1.产品有望短期内上市:艾德生物的产品通过创新特别审批通道实现首个获批,我们认为创新特别审批有望缩短整体上市周期,提前进入市场,获得先发优势。创新特别审批受理的相关标的:艾德生物、北陆药业(南京世和)
  2.拥有肿瘤试点实验室:肿瘤ctDNA基因检测获批,加大医生、患者对液体活检的肯定,检测服务量有望提升,增厚整体业绩。拥有肿瘤试点实验室的公司:迪安诊断、华大基因、达安基因。
  中长期看,未来的市场将是多技术并存(FISH、PCR、NGS等)、多样本来源(肿瘤组织、ctDNA、CTC等),各领域龙头公司有望受益,建议关注:1.积累大量样本量,规模化优势降低成本;2.具备完善质控流程,肿瘤室间质评满分公司。相关标的:艾德生物、华大基因。
  风险提示:产品获批不及预期,学术推广进展缓慢,新技术对原有技术带来冲击、参与者众多导致市场竞争激烈等。
  嘉宾简介


                      朱冠山 副总经理

艾德生物

演讲题目:EGFR基因突变血液检测研发与临床应用进展

2014.05-至今,厦门艾德生物医药科技股份有限公司执行副总经理

2007.05-2014.05,阿斯利康亚洲及新兴市场创新医药助理总监、肿瘤遗传学首席科学家。

2004.10-2007.05,上海基康生物技术有限公司研发总监、首席科学官

2000.12-2004.10 ,美国国家卫生研究院博士后访问学者

1987.09-1998.02 ,上海第二军医大学附属长海医院感染科医师

1982.09-1987.07 ,上海第二军医大学临床医学专业本科

从事内科临床工作十年后,专注疾病相关的基因变异标志物为核心的转化性医学研究与应用,特别是肿瘤靶向治疗相关分子检测的产品研发与临床推广。在Nature等国际杂志发表学术论文50余篇,申请技术发明专利2项。曾任国家863项目首席科学家,中国遗传学会国际交流委员会委员,中国肿瘤协会(CSCO)生物标记物委员会专家委员,美国癌症研究学会会员。
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