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优卡迪提交2项CAR-T临床申请 获CDE受理

来源:新浪医药新闻 2018-02-01 09:19

 

白血病是一类造血干细胞恶性克隆性疾病。克隆性白血病细胞因为增殖失控、分化障碍、凋亡受阻等机制在骨髓和其他造血组织中大量增殖累积,并浸润其他非造血组织和器官,同时抑制正常造血功能。

1月31日,上海优卡迪生物医药科技有限公司(简称“优卡迪”)CAR-T产品白介素6分泌功能敲减的靶向CD19自体基因编辑T细胞注射液的两项临床注册申请获得CDE承办受理(受理号:CXSL1800005、CXSL1800006)。

此次提交的两项临床申请的适应症分别为CD19阳性中枢神经系统白血病(CNSL)和CD19阳性急性B淋巴细胞白血病(ALL)。

针对白血病治疗过程中安全性方面的独特技术设计,挑战了CART细胞免疫治疗适应症的禁区——中枢神经系统白血病(简称“脑白”),这在国内外的CART临床项目中都是排除入组的禁忌症,主要原因是无法有效解决在CART治疗过程中引起的中枢神经系统安全性问题。

据彭博社消息,目前中国正在进行153项CAR-T研究,仅次于美国的186项,而且不少试验取得了非常好的疗效。

此前,国内已有6家药企的CAR-T细胞治疗申请临床,分别是南京传奇的LCR-B38M,科济生物靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3(GPC-3)的CAR-T疗法,银河生物、上海恒润达生、博生吉安科和明聚生物靶向CD19的CAR-T疗法。

目前两款已上市的CAR-T疗法中,Kymriah的治疗费用约47.5万美元,Yescarta则是37.3万美元。预计到2026年,恶性非霍奇金淋巴瘤(NHL)和多发性骨髓瘤(MM)的治疗费用总和将超过200亿美元,其中CAR-T的销售额(欧美主要市场)约为11亿美元。 (生物谷Bioon.com)

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