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康泰生物重组肠道病毒71型疫苗(汉逊酵母)临床获批

来源:新浪医药新闻 2018-01-23 17:47

 

1月22日,深圳康泰生物制品股份有限公司(简称“康泰生物”)发布公告称,近日收到国家食品药品监督管理总局签发的《药物临床试验批件》。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,康泰生物及全资子公司北京民海生物科技有限公司联合申报的“重组肠道病毒71型疫苗(汉逊酵母)”符合药品注册的有关要求,批准该产品进行临床试验

手足口病是一种由肠道病毒71型等引起的多发生于婴幼儿,以手、足、口腔等部位的疱疹、溃疡为特征的病毒性传染病。部分患者可伴有心肌炎、肺水肿、无菌性脑炎、脑膜脑炎、脑干脑炎以及中枢神经系统症状等在内的多种疾病,严重病例可导致死亡。有多种肠道病毒可引起手足口病。最常见的是柯萨奇病毒A16型及肠道病毒71型。手足口病主要发生在5岁以下的儿童,潜伏期:多为2~10天,平均3~5天。其感染途径包括消化道,呼吸道及接触传播。我国手足口病发病率高,且目前尚无特效药物,疫苗接种是预防肠道病毒71型感染的有效措施。

本产品用于预防由肠道病毒71型引起的手足口病,系由重组汉逊酵母表达的肠道病毒71型病毒抗原经纯化,加入铝佐剂制成,是以基因工程技术为基础进行的研究,与传统灭活疫苗和减毒活疫苗比较,安全性更高,更适合大规模生产。(生物谷Bioon.com)

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