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FDA宣布授予Enzychem急性辐射综合征疗法罕见病地位

来源:新浪医药 2018-01-22 17:34

 

生物技术公司Enzychem Lifesciences最近宣布,美国FDA已经同意授予公司开发的EC-18罕见病疗法认证。该疗法主要是用于治疗一种名为急性辐射综合症的罕见病。

急性辐射综合症,也被称为辐射中毒或辐射病(ARS),是一种患者在24小时内暴露于大剂量的游离辐射下导致的症候群,症状可持续多达数个月。急性辐射综合征的发病和症状类型取决于患者的辐射暴露情况。剂量较小的辐射对消化系统产生影响,比如恶心,呕吐,血指数下降的相关症状如感染和出血。大剂量的照射会导致神经系统损伤症状和快速死亡。目前临床上并没有治疗急性辐射综合症的特效疗法,医生一般通过输血和抗生素来治疗这一疾病。

急性辐射综合征主要是指高剂量的辐射引起的急性医疗问题,而不是产生于长期辐射暴露的慢性辐射综合症。引发慢性辐射综合症的低剂量辐射,虽不能导致急性综合症,但经年累月的照射下也可能出现类似的症状。辐射暴露同时也会提升某些其他疾病的罹患机率,比如癌症。这些疾病有时也被作为辐射病来提及,但它们从不被包含在急性辐射综合症中。

据了解,美国政府出于对安全方面的考虑,大力鼓励生物医药公司开发相应的疗法以防范可能出现的生物恐怖袭击。

此次Enzychem Lifesciences公司开发的EC-18获得孤儿药认证后将享受到FDA的多项优惠政策,其中包括长达七年的市场独占期、研发费用抵税等,同时该药物未来的审批过程也会获得相应精简,FDA已经同意当该药物完成临床II期后就可以进行有条件批准。

EC-18是一种口服小分子药物,该药物能够被用于治疗自身免疫及炎症相关疾病,如牛皮癣、关节炎、哮喘、过敏性皮肤炎等。目前研究人员正在开展EC-18治疗化疗引起的嗜中性白血球减少症以及放/化疗引起的口腔黏膜炎两种疾病的临床II期研究。

分析人士认为,一旦EC-18获准用于治疗急性辐射综合症,该药物有望会被FDA授予优先审评券(PRV)。该权利能够加速药物的审批进程,同时可以向第三方转让,因而具有极高的商业价值。根据此前的相关案例,优先审评券的价格在2亿美元左右。

Enzychem公司成立于1999年,是一家全球性生物技术公司,公司总部位于韩国并已经在韩国上市,是目前韩国市值最高的生物技术公司之一。(生物谷Bioon.com)

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