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海王生物抗肿瘤新药二甲苯磺酸萘普替尼片美国获批临床

来源:新浪医药新闻 2018-01-19 22:25



今天,海王生物发布公告称,其全资子公司深圳海王医药科技研究院有限公司的在研抗肿瘤新药“二甲苯磺酸萘普替尼片” 的临床研究申请于今天(2018年1月19日)获得美国FDA批准,同意其在美国进行临床研究。

国内申请进程:

于2016年9月提交二甲苯磺酸萘普替尼、 二甲苯磺酸萘普替尼片临床试验申请并获得受理。

于2017年6月27日收到国家食品药品监督管理总局颁发的《审批意见通知书》及《药物临床试验批件》 。

二甲苯磺酸萘普替尼片是国内首个针对 EGFR19 号外显子缺失、 21 号外显子突变的靶向抗非小细胞肺癌药物;该药物在动物体内组织分布与国外同类型药物 Gilotrif(阿法替尼)相比,具有显着的肺部分布;对比第一代药物,该药物对靶点抑制能力更强,更不易产生耐药。

同靶点药物是德国勃林格殷格翰公司的 Gilotrif(阿法替尼), 2017 年 2 月已在中国上市。根据该公司年报, Gilotrif(阿法替尼)在 2015 年的全球销售额为 2.31亿美元。(生物谷 Bioon.com)
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