临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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GC Pharma开展乙肝新蛋白质疗法2/3期临床

来源:药渡 2018-01-19 17:28

 

 

 

韩国生物制药公司GC Pharma(原为Green Cross Corporation)今天宣布,对其用于肝脏移植后预防乙肝病毒(HBV)感染复发的探索性重组乙肝免疫球蛋白GC1102(也被称为Hepabig-gene),该公司将开展2/3期临试验。

乙型病毒性肝炎(viral hepatitis type B,简称乙肝)系由乙肝病毒(HBV)引起,以乏力、食欲减退、恶心、呕吐、厌油、肝大及肝功能异常为主要临床表现。部分病例有发热和黄疸;少数病例病程迁延转为慢性,或发展为肝硬化甚至肝癌;重者病情进展迅猛可发展为重型肝炎;另一些感染者则成为无症状的病毒携带者。乙肝病毒感染仍是一个非常重要的全球性问题,在全球范围内影响多达3.5亿人。慢性乙肝患者具有发生肝硬化和肝细胞癌的高危风险。肝脏移植乃是针对肝脏衰竭和肝细胞癌患者的治疗方案。仅在韩国,每年就开展了大约1400例肝脏移植手术。由于缺少预防/治疗,乙肝病毒感染和乙肝在原位肝脏移植患者6个月内的复发率高达80%。

GC Pharma总裁EC Huh(医学博士)表示:“目前对肝脏移植后乙肝复发治疗有效的疗法是从人体血浆中提取的乙肝免疫球蛋白。GC1102不含有血浆添加剂,有可能提供更有效的创新型替代方案,因为目前没有任何其它重组疗法。我们相信GC1102具有为乙肝患者改变当前治疗模式的潜力。”

相关2/3期临床试验预计需要大约5年才能完成,将从2018年初开始招募患者。

GC Pharma(原为Green Cross Corporation)是一家生物制药公司,致力于提供拯救和延续生命的蛋白质疗法及疫苗。GC Pharma总部位于韩国,目前是亚洲最大的血浆蛋白质产品制造商,致力于优质医疗解决方案超过半个世纪。Green Cross Corporation于2018年初将其公司品牌升级更名为GC Pharma。Green Cross Corporation仍是该公司注册的法定名称。”(生物谷Bioon.com)

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