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CDE发文征求人血白蛋白说明书意见

来源:赛柏蓝 2018-01-19 11:46

 

日前,国家食药监总局药品审评中心发布《关于公开征求“人血白蛋白说明书(修订稿)”意见的通知》。

根据通知,人血白蛋白在我国上市多年,国产和进口生产企业四十余家,涉及不同规格产品批准文号近190个。目前不同企业的产品说明书有差别较大。所以国家食药监总局将公开征求“人血白蛋白说明书(修订稿)”意见,时间为1个月。

▍人血蛋白是什么?

人血白蛋白是由健康人血浆(健康献血员新鲜血浆或保存期不超过2年的冰冻血浆)经低温乙醇蛋白分离法提取纯化,并经病毒灭活处理制成的灭菌无热原血清白蛋白,又称清蛋白。

同时,人血蛋白是在临床上急救用得最多的血液制品,俗称“生命制品”、“黄金救命药”,是国家重点管控的药品。

说到急救药品,相信大家就很容易联想到“短缺”、“天价”、“假药”等关键词。而事实上,这些关键词,都很和人血蛋白挂上钩。

▍临床紧缺

由于人血白蛋白是从健康人的血液中提炼加工而成,资源紧缺且价格昂贵,血浆原料的严重缺乏,国内的生产企业经常因无法得到足够的原料而不能进行正常生产。

因原料血浆不足,我国人血白蛋白临床供给存在50%以上缺口,依靠进口人血白蛋白补充缺口。尽管非常稀缺,人血白蛋白凭借高昂的价格,市场年销售额轻松突破百亿。

受制于原料血浆供应、国外大型企业席卷的影响,国内血液制品企业竞争异常激烈。

▍一药难求

人血白蛋白作为临床上急救用得最多的“黄金救命药”,但由于供需完全不对等,该药在各大医院基本处于有价无货的状态。

有患者家属曾表示,没有私人关系和内部渠道,购买人血白蛋白几乎是不可能的。

正是因为合法通道无法购药,所以滋生了黑市交易——2017年11月8日,CFDA就发布一条资讯,因非法经营人血白蛋白获利400多万,多名嫌疑人被判刑。

▍这真不是营养品

日常生活中,很多人认为人血白蛋白就是一补身体的营养品。

有临床药师表示,在门诊用药咨询时经常会碰到用人血白蛋白用来营养身体、提高免疫的患者。更有媒体报道,有家长认为人血白蛋白能提高免疫力、增加营养,便四处托人高价购买该药,给即将参加高考、中考的孩子来补身体。

在群众这种错误的认识下,慢慢的,人血白蛋白变成了我们所谓的“神药”。

▍各企业说明书差异大

根据国家食药监总局的修订文件,仔细阅读后,发现药品说明书各药企差异最大的部分为适应症和不良反应

从不同生产企业之间,已经生产企业与修订稿的对比,我们可以发现,对于人血白蛋白说明书的适应症和不良反应均差异非常大。

此次,国家食药监总局修订说明书,事实上也是指向规范人血白蛋白的合理用药。这可是一个名副其实、如假包换的处方药。(生物谷Bioon.com)

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