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辉瑞Xalkori被NICE拒绝 申请英国癌症药物基金

来源:新浪医药新闻 2018-01-18 18:27

 

近日,辉瑞公司治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的药物Xalkori(crizotinib)遭到英国国家卫生与卓越护理研究所(NICE)拒绝。该药物的成本/效益估计值与NHS通常认为的物有所值的标准不符,每质量成本收益年的治疗费用超过5万英镑,且存在高度不确定性。

然而,Xalkori可能仍有机会。因为该公司已被要求提交一份申请加入癌症药物基金的提案,用于未经治疗的患者。据NICE介绍,这一决定的理由是由于ROS1阳性晚期非小细胞肺癌是最近发现的一种亚型,目前尚不清楚,或者现有疗法的效果如何。

Xalkori是6年多来FDA批准的第一个治疗肺癌的新药,代表了非小细胞肺癌治疗模式转变,我们正在从千篇一律的治疗方案转向通过生物标记物决策的治疗模式。从非小细胞肺癌中发现ALK融合基因结果的发表到FDA批准,Xalkori的研发只用了四年时间。

Xalkori的有效性和安全性主要证据来自于一项小型的单臂研究,试验中大部分患者曾接受过治疗,结果显示这种药物可以诱导持久的肿瘤缩小并减缓疾病进展。但评估委员会认为,该数据缺乏与克唑替尼及标准护理相比的差异数据,这也导致该药物相对有效性的评估非常具有挑战性。

此外,辉瑞公司还提交了Xalkori的ALK阳性晚期非小细胞肺癌(由NHS资助该药物)作为ROS1阳性子集的替代数据的两项试验数据,但成本效益的估计高度不确定,仍是最大的问题。

然而,研究所强调,Xalkori是一种“有希望的治疗方法”,存在对未经治疗的ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌具有成本效益的潜力,但需要更多的数据来确定它是否可以得到例行资助。

NICE表示希望该公司考虑提交一份将该药包含在CDF中的提案。NICE表示,“这将允许进一步收集有关ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者的人口统计学资料、治疗时间和克里唑替尼的生存获益(无进展和全面)。”NICE认为,这些数据将有助于解决比较ROS1阳性和ALK阳性晚期非小细胞肺癌人群的不确定性,以及Xalkori在这种情况下的成本收益。

肺癌是癌症致死的主要原因之一,据估计,每年约有140万人死于肺癌。在美国,ALK检测率已增加了5倍多,从Xalkori上市前的11%增至如今的超过60%。(生物谷Bioon.com)

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