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肝癌新药cabozantinibⅢ期临床达终点

来源:药明康德 2018-01-18 18:21

 

Exelixis和ipsen公司今天公开了一项关键3期临床试验CELESTIAL的详细结果,在此项针对接受过先前治疗的晚期肝细胞癌(HCC)患者中,cabozantinib达到了研究的主要终点,统计学显着和有临床意义地延长了患者总生存期(OS)。该研究将在2018年1月18日至20日在旧金山举行的ASCO-GI研讨会上报告。

肝癌是世界上第三大致死原因,而肝细胞癌是肝癌最常见的形式。如果不经治疗,晚期肝癌患者通常无法生存超过6个月。据估计,2017年美国的41000个肝癌新发病例中,将有29000人死于肝癌

Cabozantinib是一种小分子抑制剂,能够有效地抑制包括MET、AXL以及VEGFR-1,VEGFR-2 ,VEGFR-3等受体靶点。这些受体均参与到了肿瘤的血管生成、侵入、转移和耐药等一系列与疾病相关的进程。CABOMETYX片剂在美国被批准用于治疗晚期肾细胞癌(RCC)患者。 CABOMETYX片剂还被欧盟,挪威,冰岛和瑞士批准用于接受过先前血管内皮生长因子(VEGF)靶向疗法的晚期RCC成人患者。

CELESTIAL是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验,在全球19个国家超过100个临床中心,使用cabozantinib对HCC患者进行治疗。该试验招收了760名接受过索拉非尼(sorafenib),而且可能接受过两项针对HCC的系统性治疗且有足够肝功能的晚期HCC患者。患者随机按2:1比例,分配到每日接受60毫克cabozantinib的治疗组或安慰剂对照组, 试验的主要终点为总生存期,次要终点包括客观缓解率(ORR)和无进展生存期(PFS)。探索终点包括病人报告的结果、生物标志物和药物安全性。

在CELESTIAL中,在计划的第二次中期分析中(预先指定的临界p值≤0.021),接受cabozantinib的二三线患者与接受安慰剂的患者相比,统计学显着和有临床意义地延长了总生存期。cabozantinib的中位OS为10.2个月,安慰剂组为8.0个月(HR 0.76, 95%CI 0.63-0.92; p = 0.0049)。患者的中位无进展生存期(PFS)延长了一倍以上,其中cabozantinib组为5.2个月,安慰剂组为1.9个月(HR 0.44, 95%CI 0.36-0.52; p <0.0001)。RECIST 1.1的客观缓解率分别为cabozantinib 4%和安慰剂0.4%(p = 0.0086)。疾病控制(部分缓解或稳定疾病)在cabozantinib组中达到了64%,安慰剂组为33%。在一项亚组分析中,其中晚期HCC患者接受过的唯一先前治疗方案为索拉非尼 (研究中70%的患者),接受cabozantinib患者的中位OS为11.3个月,相比安慰剂组为7.2个月(HR 0.70, 95%CI 0.55-0.88)。亚组的中位PFS为5.5个月,安慰剂组为1.9个月(HR 0.40,95%CI 0.32-0.50)。不良事件与已知的cabozantinib安全性一致。

纽约纪念斯隆-凯特琳(Memorial Sloan Kettering)癌症中心和CELESTIAL的首席研究员Ghassan K. Abou-Alfa博士说: “晚期肝细胞癌患者的预后往往不好,而且在接受全身治疗之后治疗选择有限。CELESTIAL试验显示,临床显着的总生存期和无进展生存期的疗效表明,如果获得批准,cabozantinib可能成为这些患者治疗的重要补充。”

Exelixis公司产品开发与医疗事务总裁兼首席医疗官Gisela Schwab博士说:“我们对cabozantinib可能为先前接受过治疗的晚期肝细胞癌患者带来疗效感到兴奋。鉴于晚期肝细胞癌在世界范围内的广泛流行,为这一患者群体带来新治疗选择仍然是一个紧迫的任务。 我们期待在2018年第一季度向FDA提交cabozantinib的补充新药申请,并进一步推进我们的使命,帮助癌症患者恢复健壮和延长寿命。”

ipsen首席科学官兼研发执行副总裁Alexandre Lebeaut表示:“被诊断为晚期肝细胞癌的患者迫切需要新的治疗选择。关键3期CELESTIAL试验的积极结果对于医生和患者来说,都是令人鼓舞的,我们已承诺在2018年上半年向EMA和其他相关监管机构提交初步申请的变更。”

我们期待这款新药在接下来的监管申请能够顺利进行,早日上市为肝癌患者带来更多治疗选择,恢复健康。(生物谷Bioon.com)

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