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恒瑞乳腺癌新药SHR9549获批临床

来源:恒瑞医药 2018-01-17 21:59



恒瑞1月16日宣布,收到CFDA签发的SHR9549 临床批件,获准开展临床试验。SHR9549是一种口服小分子选择性雌激素受体下调剂, 拟适用于 ER+与 HER2 -乳腺癌

第一代选择性雌激素受体下调剂氟维司群由阿斯利康公司开发,于 2002 年 获得美国FDA的批准,用于治疗雌激素辅助治疗后复发的 ER 阳 性的乳腺癌以及与 CDK4/6 抑制剂 palbociclib 联合,治疗经雌激素治疗后发生 转移的 ER 阳性与 HER2 阴性乳腺癌。

氟维司群于 2010 年 6 月在中国获批进口。 经查询,目前国内有正大天晴药业集团股份有限公司提交了氟维司群注射液 申报生产的注册申请,以及印度瑞迪博士实验室有限公司提交了该产品进口申报 临床的注册申请。2016 年氟维司群中国销售额约为 543.5 万美元,全球销售额 约为 7.9 亿美元。

截至目前,恒瑞在 SHR9549 及片研发项目上已投入研发费用约为 2340 万元 人民币。(生物谷 Bioon.com)
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