生物仿制药

与原研药具有相同的活性成分,在剂量、剂型、给药途径、安全性和有效性、质量、治疗作用以及适应症上没有显著差异的一种仿制品。具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益的作用。

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山德士阿达木单抗生物类似物申请上市

来源:新浪医药新闻 2018-01-17 18:37

 

1月16日,作为生物类似药物全球领导者的诺华制药旗下仿制药业务单元山德士(SANDOZ)公布,美国FDA接受了公司的阿达木单抗(adalimumab,商品名:修美乐)生物类似物的生物制品许可申请(BLA),申请文件按照351 (k)路径进行。

山德士生物制药全球发展主管Mark Levick表示:“当病人对自己的慢性病寻求治疗时,他们必须获得重要的药物,才能最好地管理自己的健康。FDA接受了阿达木单抗生物类似物的监管文件,这让我们向数百万名的美国炎症病患提供新的治疗选择更近了一步。”

阿达木单抗用于治疗多种炎症疾病,包括类风湿关节炎、斑块性银屑病、克罗恩病和溃疡性结肠炎。仅类风湿关节炎就影响了大约150万名美国人,该疾病每年有20万的新确诊病例。女性相对更容易(3:1)受到该疾病的困扰。

这次向FDA提交的综合数据集包括了分析学、临床前和临床数据,将用于证明山德士开发的阿达木单抗生物类似药物在安全性、有效性和质量方面与参考生物制品的等效性。向FDA提交的临床研究数据涉及在健康志愿者中进行的药代动力学研究及在中、重度慢性斑块型银屑病患者中进行的Ⅲ期安全性和有效性验证性试验(ADACCESS)。

山德士在全球范围内拥有5款上市的生物类似药物,同时拥有领先的候选药物管线,产品涵盖所有主要治疗领域,2016年销售收入101亿美元。

修美乐(通用名:阿达木单抗)是艾伯维的旗舰产品,该药是全球最畅销的处方药,年销售额将近150亿美元。 2016年9月,美国FDA已批准安进公司生物仿制药Amjevita(adalimumab-atto),用于修美乐所有已批适应症的治疗,包括中度至重度类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、中度至重度克罗恩病、中度至重度溃疡性结肠炎、中度至重度斑块状银屑病、4岁及以上的中度至重度多关节幼年特发性关节炎。2017年8月,FDA批准了第二个来自勃林格殷格翰的修美乐生物类似药Cyltezo(adalimumab-adbm)。(生物谷Bioon.com)

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