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诺华银屑病新药Cosentyx关键临床试验展现积极疗效

来源:药明康德 2018-01-17 12:31

 

诺华今天公开了CLARITY试验的结果,研究展示Cosentyx(secukinumab)与银屑病疗法Stelara(ustekinumab)相比,12周时在中重度斑块型银屑病成人患者中,展现了皮肤清除和几乎清除的疗效。

银屑病是一种常见非传染性的自身免疫性疾病,全球内影响1.25亿多病人。斑块性银屑病是其最常见的疾病形式,皮肤组织呈现有覆盖白色死皮细胞的红色斑块。银屑病不仅仅是一个美容层面的问题,而且持续长期给患者带来痛苦,每天影响生活的方方面面;高达30%的银屑病患者还可能出现疾病进展。更严重的是,银屑病也会引起银屑病关节炎(PsA),造成疼痛、僵硬和不可逆的关节损伤。研究发现,银屑病也与糖尿病、心脏病和抑郁症等其它严重的健康状况有关。

诺华的全人源化单克隆抗体Cosentyx于2015年1月推出,是一种特异性抑制白介素-17A(IL-17A)细胞因子的靶向治疗方案。研究表明,IL-17A可能在促进银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎(AS)等疾病的自身免疫反应中的炎症状态起重要作用。Cosentyx已经在75个国家被批准用于治疗中度至重度斑块性银屑病,其中包括美国、加拿大、欧盟、日本、瑞士和澳大利亚。在欧盟,Cosentyx被批准用于中度至重度斑块性银屑病成人患者的一线全身性治疗。在美国,Cosentyx被批准用于治疗中度至重度斑块性银屑病成年患者,他们是全身性治疗或光疗方案的候选者。Cosentyx也是在70多个国家获得批准用于治疗活跃PsA和AS的首个IL-17A抑制剂。在日本,Cosentyx也被批准用于治疗PsA和脓疱性银屑病。

在临床研究中证明,Cosentyx可以提供持久的皮肤清除效果,长达5年的持续反应和良好的安全性,同时在患者友好的自动注射器中方便给药。 Cosentyx已在专门用于治疗最难治疗的斑块型银屑病类型 - 掌跖银屑病(手足银屑病),头皮银屑病和指甲型银屑病的临床试验中研究

CLARITY(NCT02826603)是一项为期52周的多中心、随机、双盲研究,评估Cosentyx 300 mg与对照药物相比,在中重度银屑病患者中的疗效。研究的共同主要终点为第12周时,基线银屑病皮损面积和严重程度指数的缓解率改善90%以上(PASI 90)以及调查员全球评估(IGA)2011 0/1(清除或几乎清除)。关键次要终点包括,Cosentyx与对照药物相比,在第4周的PASI 75、第12周的PASI 75和100、PASI 75, 90, 100和第16周时IGA mod 2011 0/1方面的优势。

皮肤清洁是银屑病治疗的目标,而银屑病面积和严重程度指数(PASI)75,90或100的反应被认为是治疗成功的重要指标。研究结果显示,使用Cosentyx治疗的患者(p <0.0001)分别有66.5%和72.3%达到了共同主要终点PASI 90和IGA mod 2011 0/1,接受对照药物的患者为47.9%和55.4% (p <0.0001)。CLARITY研究中的所有关键次要终点均得到满足。 在第4周,Cosentyx患者的PASI 75显着优于对照药物(40.2%比16.3%; p <0.0001)。在第12周,接受Cosentyx治疗的患者与接受对照药物治疗的患者相比(38.1%比20.1%,P <0.0001),PASI 100反应明显更高。在第16周,Cosentyx也显示了优越性, PASI 75(91.7%对79.8%; P <0.0001),PASI 90(76.6%对54.2%; P <0.0001),PASI 100(45.3% vs 26.7%; p <0.0001)和IGA mod 2011 0/1(78.6%对59.1%; p <0.0001)。

纽约西奈山医院(Mount Sinai Hospital)Icahn医学院Waldman皮肤科主任Mark Lebwohl博士说:“这些数据增加了支持使用Cosentyx治疗中重度斑块型银屑病强有力证据。有了这些发现,临床医生可以有更大的信心在他们的治疗计划中使用Cosentyx。”

我们祝贺这款银屑病新药取得积极结果,希望此款新药能够使更多银屑病患者摆脱疾病困扰,提高生活质量。(生物谷Bioon.com)

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