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悲剧!FDA拒绝批准Aradigm/Grifols吸入式抗生素

  1. 吸入式抗生素

来源:医药魔方数据/青瓦 2018-01-16 22:00

1月11日,FDA抗菌药物咨询委员会以12:3(1票弃权)的投票结果拒绝批准Aradigm公司吸入式抗生素产品Linhaliq(吸入型环丙沙星)用于治疗感染绿脓杆菌(Pseudomonas aeruginosa)的非囊性纤维化支气管扩张患者(Non-cystic fibrosis bronchiectasis,NCFBE)的上市申请。Linhaliq曾经获得了FDA的优先审评资格。受这一投票的影响


1月11日,FDA抗菌药物咨询委员会以12:3(1票弃权)的投票结果拒绝批准Aradigm公司吸入式抗生素产品Linhaliq(吸入型环丙沙星)用于治疗感染绿脓杆菌(Pseudomonas aeruginosa)的非囊性纤维化支气管扩张患者(Non-cystic fibrosis bronchiectasis,NCFBE)的上市申请。Linhaliq曾经获得了FDA的优先审评资格。受这一投票的影响,Aradigm当天的股价应声下跌,在FDA评审意见简报文件公布后的短短几个小时里,股价迅速下跌46%,跌至3.42美元。

在评审意见中,FDA审评员认为,Aradigm这款吸入型抗生素的ORBIT-3关键研究未能到达主要疗效终点,另一项ORBIT-4关键临床研究虽然取得了阳性结果,但尚不清楚是否具有临床意义。

Linhaliq是常见抗生素环丙沙星的每日1次吸入制剂,基于脂质体包封技术实现药物向肺组织的持续传递,同时减少药物在全身的暴露。

Aradigm公司首席执行官 Igor Gonda表示,公司将与FDA密切合作,解决委员会提出的问题,FDA对Linhaliq的审核意见将于1月26日发布。“虽然我们对专家的投票结果感到失望,但我们对Linhaliq在NCFBE患者中的疗效、安全性和耐受性都很有信心,毕竟目前NCFBE患者没有更好的治疗选择”。

非囊性纤维化支气管扩张症(NCFBE)是一种严重、慢性罕见性疾病,其特征是支气管和细支气管异常扩张,常与慢性肺部感染有关。该病发病率高,死亡率高,在美国和欧洲分别有超过15万和20万患者。

2013年5月,西班牙制药公司Grifols与Aradigm宣布签订全球独家授权协议,从Aradigm引进处于III期阶段的Linhaliq并资助了后期的临床开发。去年9月,在Linhaliq提交上市申请后,Grifols向Aradigm支付了500万美元里程金。(生物谷 Bioon.com)

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