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严重不良反应 Tesaro更新Varubi处方信息

来源:新浪医药/范东东 2018-01-16 21:58

上周五(1月12日)Tesaro股价在盘后交易中下跌近4.4%,分析人士认为,股价下挫的原因是止吐药Varubi严重的不良反应导致公司此前被迫更新了该药处方信息。



2017年10月,美国食品和药物管理局批准了其产品Varubi的静脉注射制剂,该药物用于治疗成人因化疗引起的恶心和呕吐。Tesaro于2010年12月从Opko公司获得Varubi的授权。Varubi的口服制剂在 2015年获得FDA批准。

该药物每个即用型小瓶的售价为295美元,等量的口服制剂价格为561.80美元。化疗引起的恶心呕吐被认为是癌症治疗中最严重的副作用之一,影响高达80%的患者。

Varubi通过阻断激活神经系统中在恶心和呕吐中起重要作用的神经激肽 (NK) -1受体而发挥疗效。FDA批准的其他用于治疗化疗性恶心呕吐的(NK) -1受体拮抗剂药物包括默克公司Emend,去年的销售额为5.49亿美元。

但自从11月份该药物上市以来,使用该药物的很多患者发生了过敏反应、过敏性休克和“其他严重的超敏反应”等报道,一些病人甚至需要住院治疗。该反应通常发生在输注Varubi期间或之后不久,大部分不良反应会在给药的最初几分钟内发生。Tesaro公司表示,自从11月份推出这种药物以来,已经有约7,000个单位剂量的Varubi使用在了美国化疗后止吐的患者中。

临床试验中,该药物发生的最常见不良反应是中性粒细胞减少、打嗝、食欲下降和头晕。此外,该公司指出,静脉注射Varubi可能与发生输液有关的症状存在某些关联,包括轻微发热、腹痛、头晕和感觉异常。

Tesaro在上星期五的公告中表示,将对该药物标签做相应的修改,包括修改用药矛盾、警告和预防措施以及不良反应部分。Varubi的静脉制剂被预测有望成为默沙东Emend强有力的竞争对手。

作为确保患者安全承诺的一部分,Tesaro表示已经发布了包含完整处方信息的医疗保健专业人员(DHCP)信函。该公司还表示,正在采取积极的措施,派遣相关专家直接与医护人员接触并告知该药物的最新用药安全信息。

虽然Tesaro似乎受到了新警告标签的影响,但一些分析师预测该公司仍可以作为一个成熟的收购目标。除Varubi之外,Tesaro还销售PARP抑制剂Zejula(niraparib)。Niraparib是首个也是唯一一个获得美国批准的不受患者BRCA突变或生物标志物状态的限制而用于复发性卵巢癌女性维持治疗的PARP抑制剂。(生物谷 Bioon.com)
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