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珍宝岛药业通脉口服液补充申请获批

来源:新浪医药新闻 2018-01-14 11:29



近日,黑龙江珍宝岛药业股份有限公司发布公告称,公司已收到国家食药监总局核准签发的通脉口服液《药品补充申请批件》。

批件的主要内容如下:

1、药品名称:通脉口服液

2、批件类别:药品补充申请批件

3、受理号:CYZT1600328

4、批件号:2017B03146

5、剂型:合剂

6、规格:每支装10ml

7、注册分类:中药

8、药品标准:WS3-B-3980-98-2015

9、原药品批准文号:国药准字Z20055499

10、原药品生产企业:哈尔滨天木药业股份有限公司

11、申请内容:药品生产技术转让(按照国食药监注[2013]38号文件情形三要求进

行药品生产技术转让)

12、药品生产企业:黑龙江珍宝岛药业股份有限公司

13、药品批准文号:国药准字Z20174074

14、药品批准文号有效期:至2022年12月20日

15、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品此

次申请事项符合药品注册的有关要求,同意哈尔滨天木药业股份有限公司(生产地址 :

哈尔滨市利民开发区北京路1号)将通脉口服液药品生产技术转让至黑龙江珍宝岛药业

股份有限公司(生产地址:黑龙江省虎林市红星街72号),发给药品批准文号。

据了解,通脉口服液由丹参、川芎、葛根等中药组成。用于缺血性心脑血管疾病, 动脉硬化,脑血栓,脑缺血,冠心病,心绞痛。目前通脉产品有颗粒剂、合剂、片剂等剂型。目前,获得通脉颗粒生产批文的企业107家,获得通脉片生产批文的企业3家,获得通脉口服液生产批文的企业27家;通脉制剂2016年零售市场规模约9300万元,通脉口服液2016年市场规模约为120万元。

公司表示,该《药品补充申请批件》的取得,一方面丰富了公司心脑血管疾病药物的品类,另 一方面有利于提升公司在心脑血管疾病用药市场的竞争力,从而提高公司整体盈利水平。(生物谷 Bioon.com)
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