临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 临床研究 » 先声药业抗体领域新动作:与Merus合作开发系列双特异性抗体新药

先声药业抗体领域新动作:与Merus合作开发系列双特异性抗体新药

来源:生物谷 2018-01-10 09:59

北京时间2018年1月8日,先声药业与Merus同时对外宣布,双方就系列双特异性新药签署合作协议,先声药业获得 Merus 独家授权:在中国区域利用Merus专有的 Biclonics 技术平台开发和商业化多种双特异性抗体。Merus 主导研究和发现,先声负责合作产品在中国的IND申报研究、临床开发、注册申报以及商业化。 其中IND申报研究还将用于支持Merus在全球其它区域的注册申报和早期临床开发。

根据协议,Merus  将获得首付,里程碑付款和中国区域的销售提成;先声也有权获得中国境外的销售提成。额外的财务细节未披露。

2017年10月,先声药业就曾与安进共同宣布结盟布局生物类似药,时隔不到3个月,再次宣布对外合作,显现出这一国内本土企业布局生物药产业的决心。

双特异性抗体,创新疗法新贵

2017年5月,美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准了Merk的PD-1抑制剂KEYTRUDA,开创了全球首个广谱抗肿瘤药,革命性地改变了肿瘤治疗的现状,有预测认为PD-1/PDL-1免疫治疗有望达到350亿美元的市场规模。然而作为有史以来最成功的靶点,患者对PD-1/PD-L1免疫疗法的响应值不高,实体瘤中的有效率一般在20%-40%。因此,如何让剩余的近3/4患者获益是目前肿瘤治疗亟待解决的问题。

截至2017年8月,FDA累计批准69个治疗性抗体药物。以全人源单抗和人源化单抗为主,双特异性抗体及抗体偶联药物开始崭露头角。


与传统的单抗药物相比,双特异性抗体包含两种特异性抗原结合位点,可以同时与靶细胞和功能细胞进行相互作用,尤其重要的是,这些抗体可将两个靶点桥接在一起,进而增强对肿瘤细胞的杀伤效果(例如将癌细胞拉到杀伤范围内),有望实现1+1>2的治疗效果。


因此,双特异性抗体对靶细胞的杀伤性更强,更具有特异性,是肿瘤、炎症等相关疾病治疗的抗体界新贵。且与普通抗体相比,其效果可能达到普通单抗的100-1000倍,而剂量可降到原来的1/2000,在药效和价格方面比一般抗体药物更具竞争优势。


制药巨头纷纷布局双特异性抗体

随着双抗市场的开放,全球生物技术公司大量投资双特异性抗体药物的开发途径,希望打开通向癌症治疗“新大陆”的新航线。自2014年起,包括罗氏、强生、安进等制药巨头纷纷开始在双特异性抗体领域增加筹码,其中罗氏于1月5日刚刚宣布和生物制药公司 MacroGenics达成高达3.8亿美元的新型双特异性分子研究合作协议。而强生在2017年11月与Zymeworks签署了授权协议,获得Zymeworks公司的Azymetric和EFECT平台,开发和推广6种双特异性抗体,该项协议包括5000万美元的预付款,高达 2.82亿美元的研发里程碑和 11.2亿美元的商业开发里程碑付款,另有潜在的销售分层提成。而安进早在2012年1月就斥资11.6亿美元收购Micromet,其双特异性抗体药物Blinatumomab(商品名 Blincyto)已于 2014 年年底经FDA批准上市,适应症为费城染色体阴性的前 B 细胞急性淋巴细胞白血病。此外,AnaptysBio与Tesaro在2014年3月达成一项价值1.657亿美元的许可协议, 双方共同开发三个双特异性抗体;Pieris Pharmaceuticals和施维雅于 2017年5月1日,达成一项价值1.831亿美元的许可协议,共同开发PRS-332。

表1 相关技术平台一览


双特异性抗体研发仍在加速发展阶段。截止目前,全球共有300+双特异性抗体在研项目,其中240+处于早期发现阶段;就适应症而言,双特异性药物研发主要聚焦在肿瘤领域,其次是自身免疫疾病和感染。

目前已批准上市的双特异性抗体有3个,包括: Trion Pharma公司于2009 年被 EMA 批准用于治疗恶性胸腔积液的的Catumaxomab (商品名Removab),Amgen 公司于2014年被FDA批准的 Blinatumomab和罗氏于2017年11月被FDA批准上市用于治疗A型血友病的Emicizumab(商品名为Hemlibra)。三种药物的批准有利地证明了双特异性抗体作为一种创新疗法是可行并有效的。


国内起步晚,但在快速推进

除了制药巨头、领先企业纷纷下注之外,国内也不乏优秀企业在快速布局。2015年10月,信达生物与礼来达成三个肿瘤免疫治疗双特异性抗体药物的全球开发合作协议,里程碑付款总金额超过10亿美元。2016年1月,丽珠投资300万美元参股AbCyte,进军双特异性抗体领域。据不完全统计,目前国内已有包括友芝友、康宁杰瑞、信达等近十家企业在双特异性抗体布局,但产品都处于早期发现阶段。

先声药业作为本土企业,一直将创新作为自身成长的关键动力。同时也有着丰富的国际合作先例,包括与安进、第一三共、百时美施贵宝等跨国药企都有合作。因此,先声对于双特异性抗体新药的合作尤为重视。

「我们对与 Merus 的合作感到非常兴奋」,先声药业董事长任晋生先生表示,「先声致力于为中国患者开发重大疾病的创新治疗手段。此次合作使先声利用 Merus  领先的双特异性抗体发现能力开发多种首创的免疫肿瘤治疗新药,并且借助先声的药物开发能力和经验帮助双抗药物的全球开发。」 

「这次合作融合了 Merus 独有的 Biclonics®双抗技术平台和先声在中国长期的药物开发经验和强劲的市场推广能力。”Merus 首席执行官 Ton Logtenberg博士表示,“对于 Merus 来说,两家公司有明确的战略互补,我们相信通过结合我们双方的专长和资源,我们一定能够为中国和全球市场带来更多创新药物。」


关于先声药业:
先声药业是一家研发驱动型的中国制药公司,聚焦于肿瘤、神经、风湿免疫、心脑血管、感染等重大疾病领域,通过自主研发与对外合作相结合,致力于为患者提供高质量和更有效的治疗药物。

先声药业专注于创新药物和品牌仿制药物的研发,拥有“转化医学与创新药物国家重点实验室”;凭借领先的商业化能力,主要产品在中国具有领先的市场份额。

先声药业秉持开放共赢的合作策略,与多家跨国药企和创新型公司在研发和商业化等方面建立合作,促进全球医药科技成果在中国的转化和价值实现。

更多信息请访问:www.simcere.com


关于Merus
Merus是一家临床阶段的免疫肿瘤公司,拥有开发创新全长人双特异性抗体的治疗药物技术平台 Biclonics®。 Biclonics®基于全长免疫球蛋白IgG,使用行业标准方法生产制备双抗,并且在临床前研究中发现该平台制备的双抗与常规单克隆抗体有相似的特征,例如长半衰期和低免疫原性。

目前Merus进展最快的双特异性抗体候选药物是MCLA-128,即将作为联合疗法在两个转移性乳腺癌人群中进行2期临床试验。同时,MCLA-128也在欧洲针对胃癌,卵巢癌,子宫内膜癌和非小细胞肺癌开展1/2期临床。Merus进展第二快的双特异性抗体候选药物是MCLA-117,正在急性髓性白血病患者中开展1期临床。Merus也拥有一系列临床前阶段双特异性抗体候选药物,包括MCLA-158,可与癌症干细胞结合,潜在用于治疗结直肠癌和其它实体瘤;MCLA- 145,可与PD-L1和另一未公开的免疫调节靶点结合,目前并正通过与Incyte公司的合作进行开发。(生物谷 bioon.com)



温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!



相关标签

最新会议 培训班 期刊库