新药

国际、国内药企的新药研发情况即时跟踪。新药是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》,新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。

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艾伯维皮炎新药获突破性疗法认定

来源:药明康德 2018-01-09 20:52

生物制药公司AbbVie今天宣布,美国FDA给予其在研新药Upadacitinib针对特应性皮炎的突破性疗法认定,用于患有中重度特应性皮炎的适合进行全身治疗的成年患者。该认定基于AbbVie在2017年9月公布的其2B期临床试验的积极结果。FDA的“突破性疗法认定”计划旨在加速开发和审查具有初步临床证据支持其可能会显着改善一个或多个临床重要终点的在研药物或疗法。



特应性皮炎又称湿疹,是一种慢性炎性皮肤病,其特征为皮肤溃疡、组织液渗出和结痂、皮肤发红,剧烈瘙痒以及皮肤干燥。症状还可能表现为皮疹或者皮肤变厚和变硬。在美国,特应性皮炎影响了大约2800万人,可能严重影响患者的身体和心理健康。

Upadacitinib是一种由AbbVie研发的口服小分子药,可以选择性抑制JAK1。JAK1在免疫介导的疾病的病理生理过程中发挥重要作用。AbbVie正在进行upadacitinib针对特应性皮炎、风湿性关节炎,银屑病关节炎、溃疡性结肠炎和克罗恩病的2、3期临床试验。Upadacitinib尚未经监管部门批准,其安全性和有效性尚未确定。


▲Upadacitinib的分子结构式(图片来源:MedChem Express)

AbbVie公司研发部门首席科学官兼执行副总裁Michael Severino博士说:“我们的研发历史、科学专业知识和免疫领域的领导地位使我们能专注于开发紧急和未满足需求的病症的新疗法。目前针对特应性皮炎患者的治疗选择是有限的,解决这些患者的需求对我们非常重要,我们期待将upadacitinib推进到特应性皮炎的第三阶段研究中。”

我们期待有更多创新疗法缓解皮炎患者们的烦恼。(生物谷 Bioon.com)
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