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海思科夫西地酸钠软膏注册获总局批准

来源:新浪医药新闻 2018-01-09 20:47

今天(1月9日),海思科医药集团股份有限公司(简称“海思科”)发布公告,其子公司四川海思科制药有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发关于夫西地酸钠软膏的《药品注册批件》。



2013 年 5 月,四川海思科制药有限公司向四川省食品药品监督管理局提交申报生产的申请并获受理。

夫西地酸钠软膏性状为乳黄色至黄色软膏,包装规格为 5g/支和15g/支。临床适应症为用于治疗由金黄色葡萄球菌、链球菌和棒状杆菌的敏感菌株所引起的原发或继发的皮肤感染,可单独使用或与全身治疗联合应用。主要适应症包括:脓疱疮、浅表性毛囊炎、寻常须疮、甲沟炎和红藓。也可用于治疗湿疹样皮炎、接触性皮炎和切/擦伤的继发性皮肤感染。

公告显示,夫西地酸钠软膏临床疗效确切,患者耐受性好,其独特的抗菌机制和低耐药率使它的抗感染活力持久稳定,是一个理想的抗感染药物。

夫西地酸钠软膏由丹麦的 LEO 制药公司原研创制,已在英国、德国、加拿大、澳大利亚等多个国家上市销售。据南方所数据,国内与本品种相似的夫西地酸乳膏2016年整体市场销售金额近 1.6 亿元。

海思科研发的夫西地酸钠软膏,其成份、规格、适应症、用量用法等与 LEO 公司的原研产品完全一致,且为国内首仿。截至目前,海思科在夫西地酸钠软膏研发项目已投入研发费用共计 45 万元人民币。

药品注册批件具体情况如下:

药品名称:夫西地酸钠软膏

受理号:CYHS1300185 川

批件号:2017S00561

药品批准文号:国药准字 H20173407

剂型:软膏剂规格:2%

申请事项:国产药品注册

注册分类:原化学药品第 6 类

申请人:四川海思科制药有限公司

审评结论主要内容:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。(生物谷 Bioon.com)
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