单抗药物

单克隆抗体通过激活和加强人体自身免疫系统来抵御病毒细胞的入侵,目前主要用于治疗癌症、自身免疫性疾病及器官移植的抗排斥反应。把单克隆抗体与抗癌药物或毒素结合起来,就成为威力强大的抗体生物导弹,注射到癌症患者血液中,它就会像导弹一样在患者体内追踪并附着于癌细胞上,具有高度选择性。

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安进单克隆抗体Xgeva扩大适应症获批

来源:新浪医药/范东东 2018-01-08 19:45

安进公司近日宣布,美国食品和药物监督管理局(FDA)已批准XGEVA(denosumab)的补充生物制剂许可证申请(sBLA),扩大当前Xgeva预防实体瘤患者骨骼相关事件(SREs)的适应症,纳入多发性骨髓瘤(MM)患者。这2份申请文件中纳入的新数据来自于关键性头对头III期临床研究Study 482的积极数据,该研究是迄今为止在MM患者群体中开展的最大规模的国际性临床研究。



据估计,超过95%的多发性骨髓瘤患者在疾病过程中会出现溶骨性病变。目前,骨骼并发症的治疗方案仅限于双膦酸盐,包括唑来膦酸;这类药物通过肾脏清除,并会对肾脏产生毒性作用,这也是多发性骨髓瘤患者临床治疗中常见的一种并发症。大约60%的多发性骨髓瘤患者在疾病过程中已发生或将会发生肾脏损害。因此,在多发性骨髓瘤的临床护理中,预防骨骼并发症是一个关键方面,因为这些骨骼事件可能导致显着的发病率。

安进转化科学和肿瘤学医学博士David M. Reese说,“骨骼并发症对于多发性骨髓瘤患者可能造成毁灭性的打击。此次批准之前,预防骨骼并发症的治疗方案仅限于双膦酸盐,与XGEVA不同的是该药物需要通过肾脏代谢,我们很高兴XGEVA的扩大适应症通过了FDA批准,为患者和医生提供了一个新的选择,这也证明了我们对推进多发性骨髓瘤患者治疗的承诺。”

Xgeva是一种单克隆抗体药物,靶向结合RANK配体(RANKL)来抑制骨细胞(osteoclast)的形成、功能及生存,而骨细胞负责骨吸收,会破坏骨骼。骨骼并发症(例如:骨折,脊髓压迫)和放疗及骨骼手术,对于MM患者而言是灾难性的。由于许多患者会遭受肾功能损害,因此限制了其临床治疗选择。Xgeva具有独特的作用机制,能够有效预防多发性骨髓瘤患者的骨骼并发症,而且其疗效与患者肾功能状态无关,该药有望解决多发性骨髓瘤患者群体中远未满足的显着医疗需求。

Xgeva是安进公司最重要的药物之一,在美国,该药已获批:用于实体瘤骨转移患者预防骨骼相关事件的发生;用于手术不可切除性或手术切除可能造成严重并发症的骨巨细胞瘤(GCTB)成人患者及骨骼发育成熟的青少年患者;用于对双膦酸盐难治的恶性肿瘤高钙血症(HCM)的治疗。目前,在美国和欧盟,Xgeva尚未获批用于MM患者预防骨骼相关事件的发生。

MM是第二大最常见血液系统肿瘤,形成于骨髓微环境中的浆细胞内,其典型特征为溶骨性病变,这也是诊断多发性骨髓瘤的标准之一(CRAB标准)。据估计,在全球范围内,每年新增11.4万例多发性骨髓瘤患者,死亡8万例。溶骨性病变常伴随于多发性骨髓瘤疾病过程,能够升高发生骨骼并发症的风险。(生物谷 Bioon.com)
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