FDA信息

食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

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强生长效抗精神病药物获FDA批准标签更新

来源:新浪医药/newborn 2018-01-04 22:34

美国医药巨头强生旗下杨森制药(Janssen Pharma)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准每月一次肌注长效版非典型性抗精神病药物Invega Sustenna(paliperidone palmitate,棕榈酸帕潘立酮缓释注射剂)标签更新,纳入具有里程碑意义的现实世界研究PRIDE的数据。



此次批准,使Invega Sustenna成为首个也是唯一一个在标签中纳入了现实世界数据的抗精神病药物,同时成为首个也是唯一一个在常见现实情况下精神分裂症成人患者群体中相对一组合计7种常用处方口服抗精神病药物表现出显着优越性的药物。

来自PRIDE研究的数据证实:(1)在推迟精神分裂症病情复发方面,Invega Sustenna与一组7种常用处方口服抗精神病药物相比表现出更具优越性的疗效;(2)与一组7种常见处方口服抗精神病药物相比,Invega Sustenna显着推迟了精神分裂症患者发生精神科住院或逮捕和/或拘禁的时间。这一里程碑意义的数据有望打破与精神分裂症相关的住院治疗和监禁的周而复始循环。

PRIDE研究的研究员、克利夫兰医学中心神经和行为预后中心主任Martha Sajatovic医师表示,这个重要的研究帮助我们更好地了解了抗精神病药物在典型的临床试验受控环境之外的治疗效果,诸如精神科住院、监禁和药物滥用等情况对精神分裂症患者而言是一个很不幸的现实。医疗服务提供者常常为精神分裂症患者提供口服抗精神病药物,而不提供长效疗法,直到病情晚期。基于Invega Sustenna标签中所增加的对比证据,现在医疗保健专业人员在治疗精神分裂症成人患者时应考虑采用长效疗法进行早期治疗所带来的临床受益。

来自PRIDE研究的结果有可能解决更多的医疗系统关键问题。在美国,当前,刑事司法系统是最大的精神保健提供者,部分原因是医疗服务渠道不尽相同。在美国生活的患有严重精神疾病(SMI,包括精神分裂症)的患者,往往由于疾病发作,遭监禁或入狱的可能性比进入医院治疗的可能性高3倍。尽管广泛使用抗精神病药物,但有时患者难以按规定服药,这增加了症状复发的风险,这些反复循环导致了昂贵的相关事件,例如住院或监禁。

杨森神经科学医学事务副总裁Michelle Kramer表示,当发生治疗失败和精神分裂症复发时,不仅患者个人及其家庭非常沮丧和困难,也可能为整个医疗保健系统带来沉重负担和昂贵的开销。新证据纳入Invega Sustenna药物标签,将有助于精神分裂症患者和其医疗保健提供者了解到防止疾病复发的正确治疗计划和医疗支持。

PRIDE研究:里程碑数据 有望打破旧循环

PRIDE研究是一项为期15个月、多中心、前瞻性、随机、开放标签、主动控制研究,在横跨美国和波多黎各50个治疗中心入组了444例精神分裂症成人患者。

该研究专门设计用来反映医疗保健专业人员在临床实践中常见到的精神分裂症患者群体。入组的所有患者都是被诊断为精神分裂症的成人患者,并且在过去2年中至少2次被刑事司法系统拘留,至少有一次是导致监禁的羁押。该研究允许那些经常被排除在临床试验之外的精神分裂症患者参加,例如那些近期有过监禁史的患者,以及那些在临床试验注册前有过自我报告药物滥用或酒精滥用的患者,或者目前被诊断有药物滥用障碍的患者。在为期3个月筛查期内有过滥用静脉药物或有阿片类药物依赖症的患者不包括在该研究中。

该研究中,患者被随机分配至接受每月一次肌注Invega Sustenna或接受在美国最常处方的7种每日一次抗精神病药物中的一种药物治疗(包括:阿立哌唑、氟哌啶醇、奥氮平、帕潘立酮、羟哌氯丙嗪、喹硫平、利培酮)。临床医生可以根据患者以往的治疗经验确定合适的口服抗精神病药物,这在现实世界中是很典型的情况。需要指出的是,该研究的目的并不是比较Invega Sustenna与该研究中每个患者常处方的口服抗精神病药物的疗效。该研究的主要终点是发生第一次治疗失败或复发的中位时间。

研究结果表明,与7种常用的口服抗精神病药物治疗组相比,Invega Sustenna治疗组病情复发时间显着推迟了6个月(中位416天 vs 中位226天,p=0.011)。此外,发生首次精神科住院或逮捕和/或监禁的时间也实现了统计学意义的显着推迟。

该研究中,治疗失败被定义为精神科住院、逮捕/监禁、自杀,以及因疗效不足、安全性或耐受性导致的治疗补充或停止抗精神病药物治疗,或需要增加精神科服务以防止即将发生的精神病住院。

安全性方面,在研究期间没有发现任何新的安全问题。在以往的安慰剂对照研究中,Invega Sustenna治疗组发生的不良反应(≥5%且是安慰剂组的2倍)包括注射部位反应、嗜睡/镇静、头晕、静坐不能、锥体外系疾病。在PRIDE研究期间,Invega Sustenna治疗组最常见的不良反应(发生率≥5%且是口服抗精神病药物治疗组的2倍)为注射部位疼痛、体重增加、疲劳、勃起功能障碍、性欲下降。

精神分裂症是一种复杂、慢性的大脑疾病,可能严重致残。据估计,该病影响美国大约240万成年人,病情通常从十几岁或二十几岁开始出现,具体表现包括幻觉、妄想和紊乱的思想和行为。

Invega Sustenna于2009年7月获美国FDA批准上市,成为治疗精神分裂症的首个每月一次的、非典型的、长效注射液。截至目前,该药已获全球80多个国家批准。2014年11月,FDA批准该药物用于情感分裂性精神障碍的治疗,成为治疗该病的首个也是唯一一个每月一次药物。不过,存在情感分裂性精神障碍的患者并没有作为PRIDE研究的一部分进行研究。

2015年5月,Invega Sustenna的升级版Invega Trinza获美国FDA批准,用于精神分裂症的治疗,后者每3个月肌肉注射一次,每年只需注射4次。Invega Trinza通过FDA的优先审查程序批准,是全球首个也是唯一一个一年用药仅4次的精神分裂症治疗药物。(生物谷 Bioon.com)
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