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全称China Food and Drug Administration,即国家食品药品监督管理局。系将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合组建而成,负责药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全的监督管理。

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西安杨森抗风湿生物制剂欣普尼在中国获批

来源:新浪医药新闻 2018-01-04 22:17



1月4日,西安杨森制药有限公司宣布,国家食品药品监督管理总局已经批准欣普尼? (SIMPONI?) ,即戈利木单抗注射液,用于治疗活动性强直性脊柱炎成年患者;也可联合甲氨蝶呤(MTX)治疗对MTX在内的改善病情抗风湿药物疗效不佳的中到重度活动性类风湿关节炎成年患者。

欣普尼?是全人源化抗肿瘤坏死因子(TNF-alpha)单克隆抗体,是中国首个获批的每月皮下注射一次的抗风湿生物制剂。

在中国,强直性脊柱炎的患病率为0.3%,多发于20-30岁的年轻人,主要累及脊椎,也可侵犯关节外的其他脏器和组织,如眼、皮肤、肾脏、肺、心脏等;而类风湿关节炎的患病率为0.2-0.4%,好发于30-50岁,女性多于男性,多表现为手、足小关节的多关节、对称性的慢性炎症性病变。这两种慢性疾病的患者通常要长期忍受炎症所造成的如影随形的疼痛,有些还需应对关节损伤和残疾。很多患者感到疲劳、沮丧,需要频繁就医治疗,学习、生活、工作、社交等诸多方面受到不同程度的影响。

据了解,欣普尼?已在94个国家获批。(生物谷 Bioon.com)
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