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国产PD-1抗体、CAR-T疗法"2018迎开门红"

来源:生物探索 2018-01-04 12:49

 

博生吉CAR-T疗法临床试验申请获受理

1月2日,安科生物发布公告称,其参股公司博生吉安科收到CFDA行政许可文书《受理通知书》。博生吉安科提交的CAR-T疗法“靶向 CD19 自体嵌合抗原受体 T 细胞输注剂”临床试验申请已于 2017 年 12 月 28 日获CFDA受理,受理号为:CXSL1700216 国。

具体来说,博生吉安科本次被受理的CAR-T 药品,是靶向 CD19 分子的针对 B 细胞急性淋巴细胞白血病(英文简称:B-ALL)的疗法。

不过,公告指出,除了B-ALL,博生吉安科还在积极开展针对 T 细胞急性淋巴细胞白血病以及肺癌、胰腺癌等实体肿瘤的CAR-T 产品的开发。公司目前已经建立了符合 GMP 要求的超过2000平米的CAR-T细胞生产车间和完善的质量控制体系及质量控制设施与设备,可以完全满足 CAR-T 细胞产品的临床试验要求。

百济神州启动 PD-1 抗体肝细胞癌3 期临床试验

同样在1月2日,百济神州宣布,公司PD-1 抗体 tislelizumab 用于先前未经治疗的晚期肝细胞癌(HCC)患者的一项全球 3 期临床试验于 2017 年 12 月入组了首例患者。

肝癌是第六大常见癌症类型,全球每年约有 782,000 例新发病例,也是癌症相关死亡率的第二大原因。HCC占所有报道肝癌病例的 85-90%。

此项 3 期、开放标签、多中心的随机试验旨在与索拉非尼比较,评估 tislelizumab 在不可切除 HCC 患者中作为潜在一线治疗方案的有效性和安全性,计划于中国、美国、日本、英国、德国、西班牙、捷克共和国、法国和意大利的约 110 个癌症中心招募约 640 名患者。患者将随机接受 tislelizumab 每三周 200 mg 或索拉非尼 400 mg 每日两次的治疗。

据悉,加上在中国开展的针对复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌的两项关键性2期临床试验以及针对非小细胞肺癌患者的全球 3 期临床试验,目前 tislelizumab 正在四种不同适应症中进行关键性试验评估。

2018,愿看到上市好消息

近几年,以PD-1/PD-L1抗体、CAR-T疗法为代表的癌症免疫疗法无疑已成为生物医药行业最热门的领域。目前,美国FDA已批准5款PD-1/PD-L1抗体以及2款CAR-T疗法上市,累计适应症包括了血癌和实体瘤在内的多达十几种癌症。

在这两类免疫疗法的开发方面,中国以非常快的速度进行了跟进,并且取得了很多令人瞩目的进展,除了研发上的“成绩”,项目授权方面也是收获满满。继之前多家公司的国产PD-1抗体被国际巨头“相中”,12月底,CAR-T疗法也收获喜讯。(相关阅读:厉害了!3.5亿预付款!传奇生物与“制药巨头”达成CAR-T合作)

1月2日,新华社在题为《2018年,哪些科技突破将带来新惊喜》的报道中指出,全球目前约有60家公司在开发治疗癌症的CAR-T疗法,它们中很多都将于2018年获批上市。而就PD-1/PD-L1抗体来说,有业内人士表示,未来,中国市场可能会有7-8个PD-1/PD-L1抗体获批上市,市场规模将达百亿级。

我们期待,在2018年,能看到一定数量的免疫疗法产品上市的好消息,让患者能够真正获益于这类新型抗癌疗法。(生物谷Bioon.com)

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