癌症研究

又称癌干细胞、肿瘤干细胞,是指具有干细胞性质的癌细胞,也就是具有“自我复制”以及“具有多细胞分化”等能力。通常这类的细胞被认为有形成肿瘤,发展成癌症的潜力,特别是随着癌症转移出去后,产生新型癌症的来源。

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罗氏重磅乳腺癌药物Perjeta申请中国上市

来源:医药魔方数据 2018-01-03 19:35

1月2日,罗氏重磅乳腺癌药物Perjeta(帕妥珠单抗)在中国的上市申请获得CDE承办受理。



帕妥珠单抗和曲妥珠单抗均是靶向HER2+的人源单克隆抗体,不过二者对HER2的作用位点不同,联合使用可以起到协同作用。帕妥珠单抗最早在2012年6月被FDA批准,联合曲妥珠单抗和地西他赛用于未接受过anti-HER2+疗法或化疗的转移性乳腺癌。

2013年9月,Perjeta又凭借病理学的应答率数据被FDA加速批准,与曲妥珠单抗、化疗联用,用于HER2+乳腺癌的新辅助治疗(术前给药,用于减小肿瘤负荷,改善肿瘤的临床分期,提高远期存活率)。

“Herceptin+Perjeta+化疗”目前已被全球超过75个国家批准用于HER2+乳腺癌的新辅助治疗,成为HER2+乳腺癌患者的标准疗法。在Herceptin面临生物类似物冲击的境况下,Perjeta又为罗氏提供了新的增长动力,2016年全球销售额达到18.46亿瑞士法郎。



2017年12月20日,FDA批准Perjeta与曲妥珠单抗、化疗联用,用于复发风险较高的早期HER2+乳腺癌患者的辅助治疗(术后给药,以消灭体内任何可能残余的癌细胞,以降低肿瘤复发或向其他部位扩散的可能性),需要使用18个周期(1年)。同时将Perjeta之前用于HER2+乳腺癌新辅助治疗由加速批准转为完全批准。

也就是说,对于早期HER2+乳腺癌患者,Herceptin+Perjeta+化疗已经成为其全程疗法(见:罗氏的巨大胜利:Perjeta将成为HER2+乳腺癌全程用药),进一步巩固了罗氏在HER2+乳腺癌领域的王者地位。

Perjeta在中国提交上市申请后,有望获得CDE的优先审评,为中国患者提供治疗新选择。(生物谷 Bioon.com)
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